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新型高选择性CDK4/6抑制剂为多线治疗失败乳腺癌患者带来持久缓解丨肿瘤研究展播

2026-03-11作者：论坛报晶资讯

原创

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研究名称：An open-label, single-arm, multicenter, phase II trial of bireociclib as monotherapy for heavily pretreated HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer patients: BRIGHT-1 trial（吡洛西利单药治疗经多线预处理的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期试验：BRIGHT-1试验）

发表期刊：《自然通讯》（Nature Communications，IF：15.7）

通讯作者：徐兵河

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

推荐理由

本研究为化疗不耐受或内分泌耐药患者提供了高效、低毒的全新治疗选择，彰显了中国创新药物从机制优化到临床转化的强劲实力。

研究简介

研究背景：

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的标准方案。然而，对于既往多线治疗失败的患者，后线治疗选择有限，且目前国内尚无CDK4/6抑制剂单药后线治疗的适应证。吡洛西利（Bireociclib）是一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，其对CDK4的抑制活性是CDK6的18倍，同时对CDK2和CDK9也具有一定抑制作用，且对GSK3β抑制作用较弱，提示可能具有更好的疗效和更低的消化道毒性。本研究旨在评估吡洛西利单药治疗既往多线治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究方法：

BRIGHT-1是一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头、在全国29家中心开展的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期研究。研究纳入既往接受过至少一线内分泌治疗和至少一线化疗（辅助或晚期）后进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。入组患者接受吡洛西利单药治疗（360 mg，每日两次），28天为一个周期。主要终点为独立中心影像（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存（PFS）期、总生存（OS）期及安全性。

研究结果：

共纳入131例患者，其中85.5%在晚期阶段接受过＞3线全身系统治疗，84.7%存在内脏转移。中位随访时间16.4个月。IRC评估的ORR为29.8%（95%CI 22.1-38.4%），DCR为73.3%（95%CI 64.9-80.7%），CBR为42.0%（95%CI 33.4-50.9%）。中位PFS为11.0个月（95%CI 8.1-13.8个月），中位OS为29.0个月（95%CI 23.1-34.9个月）。最常见的治疗期间不良事件（TEAEs）为腹泻（52.7%）、中性粒细胞计数降低（51.1%）、白细胞计数降低（42.0%）和呕吐（42.0%），但大多为1-2级，整体安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

研究结论：

BRIGHT-1研究显示，吡洛西利单药治疗既往多线治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，取得了目前报道中后线治疗的最长PFS（11.0个月）和高达29.8%的ORR，且安全性可控。该研究为CDK4/6抑制剂单药后线治疗提供了新的循证依据，支持吡洛西利作为该类患者的有效治疗选择。

作者简介

徐兵河院士

通讯作者

中国工程院院士

中国医学科学院肿瘤医院主任医师

北京协和医学院长聘教授

国家抗肿瘤新药临床研究中心主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员

北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长

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