壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨曲妥珠单抗联合三联疗法治疗HER2过表达的食管腺癌：NRG Oncology/RTOG 1010 摘要号4500

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【2020ASCO】研究速递丨曲妥珠单抗联合三联疗法治疗HER2过表达的食管腺癌：NRG Oncology/RTOG 1010 摘要号4500

2020-05-20作者：佑明资讯

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本文将整理一项曲妥珠单抗联合三联疗法治疗HER2过表达的食管腺癌的研究，现为您呈现研究全貌！

研究标题：曲妥珠单抗联合三联疗法治疗HER2过表达的食管腺癌：NRG Oncology/RTOG 1010

摘要号：4500

背景：曲妥珠单抗是一种针对人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体。RTOG 1010研究的主要目的是确定曲妥珠单抗联合三联疗法是否能够延长HER2基因过度表达的食管腺癌患者的无病生存期（DFS）。

方法：这是一项开放标签、随机、Ⅲ期临床试验。纳入标准是新确诊的肿瘤分期为T1N1～2或T2～3N0～2的食管腺癌患者，包括中段、远段食管癌，或胃食管交界处侵犯胃组织5cm以内的肿瘤。所有患者均接受三联疗法：化疗（C）：紫杉醇50mg/m²联合卡培他滨AUC=2，每周1次共6周；放疗（XRT）：三维适形放疗（3D-CRT）或调强放疗（IMRT），50.4Gy，分28次；手术治疗。患者根据1:1的比例被随机分配入组，治疗组在CXPT期间第1周加用曲妥珠单抗4mg/kg/周，随后5周为2mg/kg/周；术前1次性应用6mg/kg；术后6mg/kg，每3周1次，共治疗13次。采用免疫组织化学（IHC）法检测HER2状态，并采用荧光原位杂交（FISH）法检测基因扩增状态。设定双侧检验水准（α）为0.05、检验效能为90%时，需要162例DFS数据才能验证中位DFS从15个月延长到25个月。采用Kaplan-Meier法评价DFS和总生存期（OS），采用log-rank检验进行组间比较。采用Cox比例风险模型分析治疗效果。

结果：通过评估571例患者的HER2表达情况，本研究共纳入203例HER2阳性的患者进行随机分组。存活患者的中位随访时间是5.0年。CXRT联合曲妥珠单抗组的第2、3、4年的DFS（95%CI）分别是41.8%（31.8%～51.7%），34.3%(24.7%～43.9%)和33.1% (23.6%～42.7%)；CXRT组的第2、3、4年的DFS分别是40.0% (30.0%～49.9%), 33.4% (23.8%～43.0%)和30.1% (20.7%～39.4%)，log-rank检测p=0.85。CXRT联合曲妥珠单抗组和CXRT组的中位DFS分别是19.6个月（13.5～26.2）和14.2个月（10.5～23.0）。CXRT联合曲妥珠单抗组和CXRT组的DFS风险比（95%CI）是0.97（0.69～1.36）。CXRT联合曲妥珠单抗组和CXRT组的中位OS分别是38.5个月（26.2～70.4）和38.9个月（29.0～64.5），风险比（95%CI）是1.01（0.69～1.47）。加用曲妥珠单抗后，治疗相关毒性事件没有统计学意义上的显著增加，其中心血管事件发生没有增多。

结论：曲妥珠单抗联合三联疗法不能改善HER2过表达的食管腺癌患者的DFS。

编译丨中国医学论坛报佑明

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