这项多中心III期临床试验证实，局部区域晚期鼻咽癌患者放疗高剂量区仅照射化疗后的肿瘤范围，并没有增加复发，却显著降低了毒副反应，显著改善患者生活质量，使我国鼻咽癌诊疗实现从"保生存"到"优生存"的跨越式突破！

本研究采用开放标签、非劣、多中心、随机对照设计，AJCC第8版分期的III-IVa期患者放疗前完成3程吉西他滨联合顺铂化疗的患者入组，按1:1比例随机分为两组：放疗高剂量区域分别基于化疗后（试验组）和化疗前肿瘤范围（对照组）。主要终点为3年局部区域无复发生存率，次要终点包括毒副反应和生活质量。

2020年8月7日至2022年5月27日期间，445例患者被随机分配至试验组（n=225）或对照组（n=220）。试验组接受根治性剂量的平均肿瘤体积为66.6 cm³，对照组为80.9 cm³。中位随访40.4个月后，试验组3年局部区域无复发生存率为91.5%，而对照组为91.2%，差异为0.3%（95%置信区间−4.9%至5.5%），两组在总生存（OS）、远处转移无生存（DMFS）和无失败生存（FFS）上无显著差异（3年OS：96.8%对96.7%；DMFS：91.7%对93.3%；FFS：85.1%对85.9%）。

试验组与对照组比较，3-4级放射相关毒性发生率较低，包括：急性黏膜炎（19.8%对34.1%）、迟发性中耳炎（9.5%对20.9%）和迟发性口干（3.6%对9.5%）。试验组在整体健康状况、躯体功能、情绪功能（QLQ-C30量表）及口干、黏稠唾液（QLQ-H&N35量表）评分上更优。

结论：本试验中，在无局部区域复发生存率方面，局部区域晚期鼻咽癌放疗高剂量范围采用化疗后的肿瘤体积不劣于传统化疗前的肿瘤体积，且能降低毒性反应及提高生活质量。

鼻咽癌高发于中国，新发病例占全球47%。放射治疗是鼻咽癌的根治手段，但局部区域晚期患者需要在放疗前接受化疗，放疗前化疗使90%患者肿瘤缩小，而既往国际指南推荐放疗高剂量照射范围仍需包括化疗前肿瘤大小，导致周围正常组织（如内耳、腮腺）接受高剂量辐射，引发听力损伤、口干等不可逆副作用，严重影响患者生活质量。

这项多中心III期临床试验证实，仅照射化疗后的肿瘤范围，并没有增加复发，却显著降低了毒副反应，显著改善患者生活质量，使我国鼻咽癌诊疗实现从"保生存"到"优生存"的跨越式突破！

在2024年10月举办的美国放射肿瘤学会年会上，该研究作为最新突破进展（Late Breaking Abstract，LBA）口头汇报（全球70个研究投稿LBA，7项研究入选）。

本研究为国际肿瘤学权威期刊CA：A Cancer Journal for Clinicians发表的全球首篇临床试验研究论著！过往该期刊以发表癌症流行病学报告和综述为主，据编辑部介绍，杂志社于一年前尝试接收临床研究，最终选中该研究作为首篇临床试验研究论著发表，这不仅是对马骏院士团队研究成果的认可，更是对中国肿瘤临床研究的肯定。

针对局部区域晚期鼻咽癌远处转移率高，马骏院士团队创立了放疗前联合全身化疗的综合治疗模式，该模式被中国、美国、欧洲国际指南作为最高等级推荐，90%患者化疗后肿瘤体积缩小，而且降低了远处转移率，提高了鼻咽癌的生存率。随之而来的临床问题是放疗高剂量照射范围需包括化疗前肿瘤范围还是按照化疗后残留的肿瘤范围。本研究发现仅照射化疗后的肿瘤范围，并没有增加复发，却显著降低了毒副反应，显著改善患者生活质量。该研究是既往研究的延续与深入，是鼻咽癌“增效减毒”治疗策略的重要组成部分。

研究过程中最大的挑战是多中心靶区勾画的标准化和随访数据的完整收集。为了克服不同中心靶区勾画的差异对研究结果造成的干扰，团队针对鼻咽癌常见的侵犯模式制定了详细的勾画图谱，包括：后鼻孔侵犯、咽旁肌肉侵犯、咽旁间隙侵犯、副鼻窦侵犯、颅底骨质侵犯、海绵窦侵犯、颈部淋巴结不伴包膜外侵及伴包膜外侵在内的各种侵犯模式。有效地减少了不同中心之间靶区勾画的差异，确保了研究数据的准确可靠。

本研究发表后，马骏院士受邀作为共同主席，联合美国、加拿大、英国等17个国家和地区50位专家，共同制定了《鼻咽癌放疗靶区勾画国际指南及图谱》。该指南分为原发灶与颈部两篇，同时发表于国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)，将为全球鼻咽癌患者带来更精准、更个性化的治疗。这标志着中国学者在该领域持续引领国际标准制定，为全球鼻咽癌患者带来更精准和个性化的治疗。

马骏 院士

通讯作者

中国科学院院士

中山大学肿瘤防治中心 教授 主任医师 博士生导师

国务院学位委员会特种医学学科评议组召集人

第八届教育部科学技术委员会生命医学部委员

中山大学学术委员会主任委员

中华医学会放射肿瘤学分会候任主任委员

中国临床肿瘤学会(CSCO)鼻咽癌专委会主任委员

中国抗癌协会(CACA)鼻咽癌专委会主任委员

唐玲珑

第一作者&通讯作者

中山大学肿瘤防治中心 主任医师 博士生导师

教育部长江学者特聘教授

中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会青年工作组副组长

中华医学会放射肿瘤学分会鼻咽癌学组副组长

广东省医学会放射肿瘤分会副主任委员

广东省医学会鼻咽癌专业委员会副主任委员

广东省抗癌协会鼻咽癌专业青年委员会主任委员

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