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研究名称：Adjuvant Epirubicin Plus Cyclophosphamide Followed by Taxanes With or Without Carboplatin in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (RJBC 1501): A Randomized Phase III Trial [表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉类药物联合或不联合卡铂辅助治疗早期TNBC的随机对照Ⅲ期临床试验结果（RJBC 1501研究）]
发表期刊：《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF：43.4）
主要作者：陈小松教授、沈坤炜教授
主要作者单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院
这项由中国学者主导的研究，填补了全球早期三阴性乳腺癌辅助治疗领域的关键空白，首次明确了铂类药物在早期三阴性乳腺癌辅助治疗中的地位，有望改写早期三阴性乳腺癌的治疗格局，为全球临床实践指南提供了坚实的临床数据。“瑞金方案”的问世，不仅为早期三阴性乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，更让全球学术界看到了中国临床研究的过硬实力。
三阴性乳腺癌作为乳腺癌中极具挑战性的亚型，因治疗靶点匮乏、复发转移风险较高，长期以来是临床治疗的难点。早在2007年，上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜主任就已经敏锐地洞察到传统辅助化疗方案在早期三阴性乳腺癌治疗中的局限性。于是他带着学生陈小松，探索铂类药物在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中的疗效。通过近2年的临床研究，发现紫杉醇联合卡铂方案对三阴性乳腺癌新辅助治疗具有确切的疗效，且具有很好的安全性，研究结果发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子65.4），推动了铂类药物在全球乳腺癌辅助治疗中的后续研究。
2015年，经过8年的前期铺垫，编号为“RJBC1501”的研究正式启动。这是一项由沈坤炜主任作为主要研究者牵头开展的全国多中心、前瞻性、随机对照Ⅲ期临床研究，联合全国19家医院共同参与，最终纳入786例早期三阴性乳腺癌患者。研究将患者按1:1比例随机分为两组，一组接受传统EC-T标准辅助化疗方案（表柔比星+环磷酰胺序贯紫杉类药物），另一组采用“瑞金方案”（EC-TCb方案，即在标准方案基础上加用卡铂），旨在验证铂类药物在辅助治疗中的临床价值。
“多中心研究的每一步都充满挑战，从方案统一到数据质控，从患者入组到长期随访，每一个环节都是匠心的沉淀”。这项跨越十年的研究，是团队用无数个日夜的坚守换来的。为确保数据的真实性和完整性，团队建立了严格的质量控制体系，对每一例患者的治疗过程、不良反应、随访结果进行详细记录，反复校验核对。
根据中位随访4.52年的结果显示，“瑞金方案”展现出卓越的临床疗效：加用卡铂后，显著降低三阴性乳腺癌术后复发风险34%，死亡风险61%，手术后3年无复发生存率为93.1%，无远处转移生存率为95.2%，总生存率达98.3%。并且，这个方案适用于绝大部分可手术的三阴性乳腺癌患者，加用铂类药物并未显著增加毒副反应，从而进一步支持了这一方案的有效性与安全性。
在国际顶刊的评审体系中，审稿要求极为严苛。而RJBC1501研究能在一个月内快速通过评审，正是源于这项研究的独创性、数据的扎实度以及临床价值的重大意义，是顶尖学术平台对瑞金实力的高度认同。
评审专家在意见中指出，这项由中国学者主导的研究，填补了全球早期三阴性乳腺癌辅助治疗领域的关键空白，首次明确了铂类药物在早期三阴性乳腺癌辅助治疗中的地位，有望改写早期三阴性乳腺癌的治疗格局，为全球临床实践指南提供了坚实的临床数据。“瑞金方案”的问世，不仅为早期三阴性乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，更让全球学术界看到了中国临床研究的过硬实力。
这一成果的背后，是瑞金医院乳腺疾病诊治中心多年来构建的强大数据体系。依托中心积累的10万例以上乳腺癌患者数据库，真实世界数据分析显示，瑞金医院Ⅰ期、Ⅱ期三阴性乳腺癌患者的5年生存率分别为97.5%、91.7%，5年无复发生存率分别为91.9%、84.7%，绝大多数患者可通过系统化治疗实现长期、高质量生存。
这份优异的临床疗效，得益于中心打造的“瑞金模式”——一站式多学科诊疗、规范化治疗、全程管理以及持续推动的临床研究。在这一模式下，绝大多数遵循多学科团队制定方案的早期三阴性乳腺癌患者获得了显著疗效。
“好的临床研究必须源于临床需求，最终回归临床实践”。沈坤炜主任表示，团队将以此次成果为起点，继续深化研究，探索更精准的治疗策略，让“瑞金方案”不断优化升级。同时，中心也将持续完善“瑞金模式”，通过多学科协作、规范化诊疗与临床研究的深度融合，为乳腺癌患者提供更优质的医疗服务。
上海交通大学医学院附属瑞金医院
乳腺疾病诊治中心 副主任
主任医师，硕士生导师，副研究员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会 副主任委员
上海市医师协会普外专委会乳腺学组 副组长
美国斯坦福大学访问学者（2013-2014）
负责国自然和上海市科委自然基金等10余项课题
上海交通大学医学院附属瑞金医院乳腺疾病诊治中心主任、 乳腺外科主任
上海交通大学医学院乳腺疾病诊治中心主任每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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