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当地时间2025年12月9-12日，圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2025SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，荟萃多项亮点研究，并邀请乳腺癌领域专家教授进行领学解读。
“2025SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要。本期为您带来了海报聚焦10专场中，中国医学科学院肿瘤医院马飞教授即将汇报的一项多中心、开放标签、Ⅱ期研究。大会热点，先睹为快！
英文标题：A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of nab-Sirolimus (HB1901) Plus Endocrine Therapy in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Following Standard Therapy Failure
中文标题：西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒（HB1901）联合内分泌治疗标准治疗失败后HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、开放标签、Ⅱ期研究
汇报专家：马飞
医院：中国医学科学院肿瘤医院
研究背景
目前对于CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌，尚无标准治疗方案。西罗莫司（亦称雷帕霉素）是一种mTOR特异性抑制剂，但其口服生物利用度较低。西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒通过将西罗莫司与纳米白蛋白结合，增加了药物水溶性，可能提高其生物利用度。本研究旨在评估纳米白蛋白结合西罗莫司联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂治疗后进展患者中的疗效与安全性。
研究方法
这项多中心、开放标签、Ⅱ期试验入组了经病理学确诊的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者，这些患者既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）/氟维司群±CDK4/6抑制剂治疗失败。既往AI±CDK4/6抑制剂治疗失败的患者接受西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒联合氟维司群治疗，而既往氟维司群±CDK4/6抑制剂治疗失败的患者则接受西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒联合AI治疗。主要终点为6个月无进展生存率。次要终点包括客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、安全性及耐受性。同时收集患者的肿瘤组织和/或血液样本进行二代测序分析。
研究结果
本研究共入组65例患者，中位年龄54岁。34例和31例符合条件患者分别被分配接受西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒联合氟维司群或依西美坦治疗。其中，64例患者曾接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗，51例患者在基线时存在内脏转移，33例患者曾接受过至少一种晚期/转移性疾病的化疗方案。截至数据截止日期，中位随访时间为9.1个月，仍有15例患者在接受研究治疗。
在60例可进行疗效评估的患者中，客观缓解率为20%，疾病控制率为88.3%，中位无进展生存期为5.7个月，6个月无进展生存率为49.5%。西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒联合氟维司群队列中观察到更好的活性：客观缓解率为29%，疾病控制率为93.5%，中位无进展生存期为7.5个月，6个月无进展生存率为58.3%。24例患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变。在联合氟维司群队列中，11例存在上述通路改变的可评估患者中位无进展生存期为9.1个月，6个月无进展生存率为70.1%，客观缓解率为27.3%，疾病控制率达100%。
值得注意的是，20例通路野生型的可评估患者也显示出有前景的疗效。西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒相关治疗中出现的不良事件发生率为98.5%，多数为1~2级。最常见的包括高甘油三酯血症、高胆固醇血症和低钾血症。3级及以上治疗相关不良事件发生率为40.0%，发生率≥5%的为低钾血症和高甘油三酯血症。未发生导致死亡的药物相关事件，仅1例患者因不良事件导致永久停药。
研究结论
西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒展现出可控的毒性和有前景的抗肿瘤活性，尤其是与氟维司群联合时。该联合方案在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变型与野生型HR阳性乳腺癌患者中均显示出良好疗效。这一基于新型mTOR抑制剂的治疗方案有望满足CDK4/6抑制剂治疗失败后HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌未满足的医疗需求。
（以上内容11月25日编译自SABCS官网）
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