壹生资讯-重组人促红素-Fc（rhEPO-Fc）对中国维持性血液透析患者慢性肾性贫血的疗效

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重组人促红素-Fc（rhEPO-Fc）对中国维持性血液透析患者慢性肾性贫血的疗效｜肾脏病学临床研究展播

2026-03-11作者：壹声资讯

原创

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研究名称：重组人促红素-Fc（rhEPO-Fc）对中国维持性血液透析患者慢性肾性贫血的疗效：一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究

发表期刊：Renal Failure（IF 2024:3.0）

通讯作者：左力

主要作者单位：北京大学人民医院

研究解读

重组人促红细胞生成素（rhEPO）与人免疫球蛋白 G（IgG）Fc段融合蛋白（rhEPO-Fc）是一种新型促红细胞生成刺激剂，旨在延长血浆半衰期并提高生物学活性。然而，关于rhEPO-Fc治疗慢性肾脏病（CKD）相关性贫血血液透析患者的有效性与安全性数据仍较有限。

本Ⅲ期临床试验在中国45家医院纳入患者。受试者按2:1随机分配，接受rhEPO·Fc或中国仓鼠卵巢细胞来源的rhEPO治疗，疗程28周。对rhEPO-Fc治疗有应答的患者可进入24周延长期。主要终点为第21～28周血红蛋白（Hb）水平较基线的最小二乘均数（LSM）变化。

共356例接受rhEPO-Fc、178例接受rhEPO的患者纳入分析。结果显示，rhEPO-Fc在维持Hb水平方面非劣效于rhEPO。全分析集与符合方案集的组间LSM差异分别为：3.96 g/L（95%CI：3.02–4.89；P＜0.001）；2.27 g/L（95%CI：0.60–3.95；P＝0.008）。

两组药物不良反应发生率相近（rhEPO-Fc：39.2% vs rhEPO：40.2%）。因治疗后出现不良事件而调整剂量的比例，rhEPO-Fc 组显著更低（0.0% vs 2.2%；P＜0.05）。rhEPO-Fc 组有2例、rhEPO 组有4例发生与研究药物无关的死亡。

本研究结果表明，rhEPO-Fc可有效维持血液透析CKD贫血患者的Hb水平，疗效与rhEPO相当，且给药频率更低、安全性特征相似。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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