壹生资讯-“原版”与“仿版”能否拷贝不走样？|药问药答

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

“原版”与“仿版”能否拷贝不走样？|药问药答

2023-06-17作者：论坛报木易资讯

非原创

点击图片进入活动专区

原研药VS仿制药

伴随着医药事业的飞速发展，原研药和仿制药这两个词汇也逐渐进入了我们的视线，那到底什么是原研药？什么又是仿制药？他们两者之间又有什么区别呢？

原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的药品。一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达数十年之久，耗资更是巨大，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。

而仿制药是指原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，且与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品就称为仿制药。

两者之间除了研发过程不同，还有其他哪些不同点呢？

价格区别

主要分为显性成本和隐性成本。显性成本为原料成本、包装外形等；而隐性成本为临床试验，审批过程，知识产权、生产成本，研究开发。事实上，隐性成本是更大的一部分。相比原研药，仿制药的出生无需大费周章，只需以原研药为参考，在符合有关标准的前提下，以更低的成本工艺进行生产，而其成本也就会比原研药要低得多，患者购买的价格也明显低于原研药。

生产工艺不同

生产工艺的不同会影响药物的纯度，可能造成药物晶型改变、引入杂质等，辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。比如大家都知道在国内使用青霉素必须先进行“皮试”，因为使用青霉素可能会产生很严重的过敏反应且发生率高达1%～10%，但其实过敏源并不是主要成分青霉素，而是药品中的杂质进入人体后与蛋白质结合成为强过敏源。同为青霉素，国外生产的青霉素由于生产工艺先进等原因能够很好控制杂质的量，导致的过敏率很低，有些甚至不需要做皮试。

疗效和安全性不同

理论上，仿制药的药学特性方面完全模仿原研药，其评价结果“应与原研药一致或非常相似”。但是即便这样，这两种药的疗效与安全性仍有差异。

原研药要经历Ⅰ~Ⅲ期临床试验，涉及数千名正常人和患者，全面考察新药的有效性和安全性，拥有大量的人体试验证据。产品上市后，很多原研药企业还要进行Ⅳ期临床试验验证上市后安全性追踪。而仿制药上市前无需进行大量的临床试验，没有在大量的患者和人群中使用过，虽然经过了一致性评价，但临床试验数据的积累与原研药不可媲美，也就是说仿制药的安全性可能无法达到原研药的高度。

总结

最后，原研药与仿制药之间的疗效差异是确实存在且不可回避的问题，有很多患者因为经济原因选择了仿制药，但令人欣慰的是，近几年国家出台相关政策，让“价格”不再成为患者用药的“拦路虎”，对于被纳入医保目录、价格大幅下降的原研药物，对患者来说，不失为一个更好的选择。

作者：俞佳杰

来源：中山用药小知识