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研究名称：Novel CDK2/4/6 inhibitor culmerciclib (TQB3616) plus fulvestrant in previously treated, HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, double-blind, phase 3 trial[新型CDK2/4/6抑制剂库莫西利（TQB3616）联合氟维司群治疗既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌：一项随机、双盲、III期试验]
发表期刊：《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF：52.7）
主要作者：江泽飞、殷咏梅
主要作者单位：解放军总医院、江苏省人民医院
CULMINATE-1研究是全球首个口服CDK2/4/6i联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌二线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验，为全球该类患者治疗提供了突破性新选择，彰显我国抗肿瘤新药研发的创造力和实力。
CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-乳腺癌的重要治疗药物，但临床实践中仍存在未被满足的治疗需求与困境，主要包括传统CDK4/6i长期应用时由CDK2激活导致的耐药问题，以及与CDK6、CDK9等相关的毒副作用（如骨髓抑制），影响治疗依从性。基于上述临床痛点，我国肿瘤学专家与民族药企自主研发了新型CDK2/4/6抑制剂库莫西利（Culmerciclib）。
该研究中期分析数据显示核心研究终点全面达标，具体如下：
无进展生存（PFS）期：研究者评估显示，库莫西利联合氟维司群组中位PFS期为16.62个月，较氟维司群组（7.46个月）延长9.16个月，疾病进展或死亡风险显著降低64%（HR 0.36，P＜0.0001）；独立评估委员会（IRC）评估显示，联合组PFS未达到，对照组为10.35个月（P＜0.0001），均具有统计学和临床意义。
客观缓解率（ORR）：在意向性治疗人群（ITT）中，库莫西利联合氟维司群组确认的ORR达40.21%，是对照组（12.12%）的3倍多（P＜0.0001），可使更多患者实现疾病缓解。
亚组获益：PFS亚组分析显示，大多数高危难治性亚组均可从联合方案中获益，包括内脏转移、肝转移、内分泌不敏感、PR阴性、HER2低表达等传统治疗预后较差人群。
安全性：治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级，常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAT）为中性粒细胞降低（24.74%）、贫血（10.82%）、腹泻（7.22%）等，均为临床易于管理的不良事件，且未发生导致治疗停药的不良事件；整体骨髓抑制风险低于传统CDK4/6i，有利于保障长期治疗依从性。
本研究破解传统CDK4/6i耐药困境，为内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了可行治疗方案。
解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病学分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长
St.Gallen乳腺癌国际共识专家团成员
江苏省人民医院副院长
教授，主任医师，博士生导师
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
CSCO乳腺癌专家委员会秘书长
CSCO患者教育专家委员会主任委员
CSCO智慧医疗专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）常务委员
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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