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研究名称:原发性醛固酮增多症患者肾上腺静脉取样的肘前入路与股静脉入路:一项随机对照试验
发表期刊:《国际外科学杂志》(Int J Surg,影响因子:10.3)
通讯作者:蒋雄京
第一作者:董徽
主要作者单位:中国医学科学院阜外医院
本研究为首个对比两种入路进行肾上腺静脉取血(AVS)的随机对照试验,证实肘前静脉入路在保证采样成功率、安全性及术后疗效的同时,具备操作更短、无动脉误穿、术后恢复快的优势,为原发性醛固酮增多症(PA)患者AVS操作提供了更优的微创选择,也为低手术量的医疗中心提升AVS成功率提供了技术参考。
该研究为单中心随机对照试验,于2022年1月至2023年12 月在阜外医院开展,旨在对比肘前静脉(AV)与传统股静脉(FV)入路行肾上腺静脉采血(AVS)在原发性醛固酮增多症(PA)患者中的成功率、安全性及操作相关指标。研究初筛675例高风险高血压患者,最终纳入154例确诊PA患者并 1∶1随机分至两组,各77例,两组基线特征均衡。
研究由资深放射科医师实施操作,分别采用对应入路的专用导管完成采血,以肾上腺静脉与下腔静脉皮质醇比值≥2为采样成功标准,主要终点为双侧采样成功率,次要终点涵盖单侧成功率、操作时长、透视时间等。结果显示,两组双侧(89.6%比92.2%)、右侧(94.8%比97.4%)、左侧(94.8%比94.8%)采样成功率无显著差异,并发症总发生率(2.6%比0)、透视时间及造影剂用量也无统计学差异;但AV组操作时长显著更短,且无动脉误穿情况,FV组动脉误穿率达9.1%。术后6个月随访,两组肾上腺切除术后的临床完全缓解率(50.0%比45.9%)、生化完全缓解率(92.1%比91.9%)亦无明显差异。
此外,研究发现AV组可实现术后即刻活动,而FV组存在肾上腺静脉破裂、穿刺部位血肿等并发症,且肥胖患者行股静脉入路的穿刺风险更高。研究也指出其单中心、仅纳入中国患者的局限性,后续需多中心、跨种族研究验证结果。
本研究立足临床实际,主要解答了以下几个关键问题,并带来了显著的临床转化价值。
① 核心诊断效能不打折,验证新入路可靠性:临床推广新入路的最大担忧是取血成功率的下降。本研究以严谨的数据证实,肘前静脉组与股静脉组的双侧(89.6%对92.2%)及左右侧取血成功率均无显著差异。更重要的是,术后6个月的随访显示,两组在接受肾上腺切除术后的临床完全缓解率与生化完全缓解率也高度一致。这充分表明,肘前静脉入路在保证“金标准”诊断效能方面绝不妥协。
② 突破解剖限制,显著提升安全性与操作效率:传统股静脉入路在解剖上面临挑战,绝大多数患者右侧肾上腺静脉主干走行朝下,需使用反弧导管进行插管,容易插管过深造成肾上腺静脉破裂。且在肥胖患者中穿刺风险较高,易出现穿刺点并发症。本研究揭示,股静脉组发生了高达9.1%的动脉误穿,而肘前静脉组实现了“零”动脉误穿,且总操作时长显著更短。安全性的大幅提升和操作流程的极简优化,使得这项技术不仅造福患者,也为低手术量中心提升AVS成功率提供了宝贵的技术参考。
③ 契合加速康复理念,大幅改善患者就医体验:股静脉入路存在的穿刺部位血肿及肾上腺静脉破裂等并发症风险,往往要求患者术后严格卧床制动。相比之下,肘前静脉组患者在术后可实现即刻下床活动。这一微创优势不仅极大减轻了患者的身心负担,还符合现代临床加速康复的理念,有望进一步缩短住院周期。
总体而言,这项原创性研究不仅证实了肘前入路AVS的有效性和安全性,更在优化医疗流程方面展现出巨大潜力。尽管研究团队客观指出了其单中心及单一族群的局限性,有待未来多中心研究验证,但该结果已有望影响并改变未来的PA临床操作路径。期待中国学者继续引领该领域的探索,让更多创新术式惠及全球高血压患者。
十年磨一剑:从“中国首创”到“高质量循证”的探索之路
一项有望改变临床实践的研究,往往不是一蹴而就的,而是源于长年累月的深耕与笃行。本次发表在《国际外科学杂志》的随机对照试验,实际上是研究团队在原发性醛固酮增多症(PA)介入诊疗领域近十年探索的“水到渠成”。
长期以来,股静脉入路一直是肾上腺静脉取血(AVS)的常规选择,但其伴随的取血成功率低、肾上腺静脉破裂、动脉误穿风险、血肿并发症以及术后需长时间卧床制动等问题,始终是困扰临床的痛点。早在2016年,团队核心成员蒋雄京教授便敏锐地捕捉到了这一局限,并在国际上率先提出并报道了经肘前静脉入路行AVS这一创新路径(发表于Cardiovascular and Interventional Radiology和中华高血压杂志)。这一“从0到1”的技术破冰,为患者提供了一种更舒适、安全的替代方案,在国际介入领域发出了中国学者的初步声音。
任何一项新技术的生命力,都必须经过更广泛临床实践的检验。为了验证该新型入路的可重复性和推广价值,团队随后牵头开展了多中心研究。2023年,相关成果发表于内分泌领域权威期刊《临床内分泌与代谢杂志》(J Clin Endocrinol Metab),有力证实了肘前静脉入路在不同中心、不同操作者手中依然能保持极高的取血成功率,打消了业界对其技术门槛的顾虑,为基层医院AVS技术的开展提供了信心。
尽管前序研究已展现出巨大优势,但要真正改写临床常规路径,仍需最“硬核”的循证医学证据。为此,团队精心设计并完成了这项严格的单中心随机对照试验,同时结合研究团队近期发表于《内分泌调查杂志》(J Endocrinol Invest)的三种入路对比研究,通过翔实的数据,无可辩驳地证实了肘前入路在操作效率、安全性及患者术后即刻活动等方面的全面优势。
从最初的技术巧思,到多中心验证,再到如今高质量RCT的完美收官,这不仅是一个术式的变迁史,更是中国心血管介入团队一步一个脚印、以严密科学逻辑走向世界前沿的真实写照。
中国医学科学院阜外医院 主任医师 血管病中心副主任
亚太介入心脏学会外周血管病组常委
中国高血压联盟常务理事,副秘书长
中国医促会外周动脉病学分会主任委员
北京医师协会心血管病分会常务理事
《中国循环杂志》编委
《中华高血压杂志》常务编委
《中华医学杂志(中/英文版)》通信编委
《慢性非传染性疾病与转化医学(英文)》杂志 编委
中国医学科学院阜外医院 副主任医师 高血压病区副主任
中国医促会外周动脉病学分会常务委员兼秘书长
北京健康促进会周围血管病与顽固性高血压专家委员会秘书长
中国高血压联盟理事兼RDN治疗专业委员会副秘书长
北京医师协会高血压专业青年医师分会副会长
北京医师协会高血压专业委员会常务委员
中国医促会高血压学分会委员
中国老年医学学会高血压分会委员
中国研究型医院学会高血压专业委员会委员
中国心血管健康联盟高血压介入治疗工作委员会委员

中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授团队自1993年开始从事周围血管病和难治性高血压的临床及科研工作,至今已主刀完成周围血管介入治疗(主动脉、颈动脉、椎动脉、肾动脉、四肢动脉及肾上腺动脉等)16000余例,经验丰富,围手术期手术相关的并发症<1.5%,死亡率<0.1%,疗效达到国际先进水平,成为国际上实施同类手术最有经验的专家团队之一。近十年来在国际上首先开展经肘前静脉行分侧肾上腺静脉取血和选择性肾上腺动脉栓塞治疗原发性醛固酮增多症、经上肢路径经皮去肾神经术,开启了经皮导管介入治疗的新领域;在国内率先开展经皮去肾交感神经治疗难治性高血压、周围血管多部位同期再通及周围血管介入与心脏外科复合手术。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后,您是否有所收获?或有疑问想与主创团队分享?请在评论区留言,期待与您交流!
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