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成果名称：特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤新辅助治疗的Ⅱ期临床研究
发表形式：《肿瘤学年鉴》[Annals of Oncology，IF（2022）：50.5]
主要研究者：郭军
主要作者单位：北京大学肿瘤医院
特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤的联合方案已获FDA孤儿药资格认定，而本次尝试将该组合首次用于黏膜黑色素瘤的术前辅助治疗，以最大限度地保留黏膜黑色素瘤所在器官功能。
众所周知，黏膜黑色瘤好发于鼻腔鼻窦、口咽、食道、胃肠、肛管以及泌尿生殖系统等黏膜部位，手术是黏膜黑色素瘤最重要的治疗方式之一。若原发病灶发生在口腔或鼻腔，患者往往会因为广泛切除而造成毁容，生活质量受到严重影响。因此，对可切除黏膜黑色素瘤患者开展新辅助治疗，使肿瘤在手术前得到部分缓解甚至完全缓解，从而缩小手术范围，降低手术难度，延长患者DFS，提高患者生活质量，是一种可行的策略。
本次，特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤的新辅助治疗研究，共纳入了29例患者。患者先接受4个周期的特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗，随后接受手术，并在术后接受22个周期的特瑞普利单抗治疗。结果显示，在24例接受手术切除的患者中，病理缓解率达33.3%（8/24），其中4人达病理完全缓解（pCR），4例获得部分病理缓解（pPR）。
本研究证实了特瑞普利单抗联合阿昔替尼对黏膜黑色素瘤新辅助治疗的有效性和安全性。对存在高危复发风险的患者，“新辅助+手术+辅助”的治疗模式可以降低复发转移率，延长无复发生存时间，为患者带来最佳生存获益。若疾病发生复发转移，中国已经形成了一套行之有效的治疗方案。因此，新辅助治疗临床研究的成功，补齐了黏膜黑色素瘤患者全程管理至关重要的一环。
黏膜黑色素瘤的生物学行为有别于皮肤黑色素瘤，由于更易侵及血管，更易出现复发转移，因此恶性程度更高、进展更快、预后相对较差。转移后的皮肤黑色素瘤，总生存（OS）期可达25个月以上，而黏膜黑色素瘤仅为9个月。而且由于黏膜黑色素瘤在欧美比较罕见，国际上对黑色素瘤的研究主要集中在皮肤亚型，因此如何更好地提高黏膜黑色素瘤患者的预后，更多只能依靠我们中国自己的科研团队来开展相关的研究探索。
鉴于抗PD-1单抗单药治疗晚期黏膜黑色素瘤的效果有限，联合用药成为主要的研究策略之一。阿昔替尼可改善肿瘤微环境，使“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”，可能会使免疫治疗药物发挥更好的疗效。因此，我们在全球率先尝试了特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗，并且如前所述，取得了非常好的成效，mOS期长达20.7个月，帮助患者实现了更长生存获益。
本次，特瑞普利单抗联合阿昔替尼应用于黏膜黑色素瘤的新辅助治疗同样取得了非常不错的成绩，且安全可耐受。该研究为可切除黏膜黑色素瘤患者提供了更有前景的治疗模式，使患者有机会获得更长的无复发生存，有望改变临床实践。除此之外，我们在黏膜黑色素瘤的围术期和晚期治疗方面，正在开展一系列相关研究。我们相信随着各项研究的不断深入，未来一定能取得更多的突破和成绩，为黏膜黑色素瘤患者带来更多的治疗选择和更好的生存获益。
北京大学肿瘤医院
主任医师，博士生导师，教授
黑色素瘤与肉瘤内科主任
泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会（MWS）副主席
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）
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