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结节性痒疹（PN）是一种以剧烈瘙痒和结节性皮损为特征的慢性炎症性皮肤病，严重影响患者生活质量[1]。长期以来，因缺乏标准化诊疗规范、传统疗法效果有限且安全性问题突出，PN 的临床管理一直是医生面临的严峻挑战[1.2]。
在此背景下，2025 年 10 月 31 日～11 月 2 日，由中国生物工程学会主办的第四次免疫皮肤病诊治工程技术学术会议在辽宁省沈阳市隆重举行。本次会议上正式发布我国首个结节性痒疹（PN）的循证指南 ——《结节性痒疹诊疗指南》，该指南由高兴华教授牵头，汇聚三十位皮肤科及护理学领域专家，严格遵循循证医学方法学要求制定，并于2025 年 9 月在《Chinese Medical Journal》正式发表。
该指南填补了我国PN系统性、规范化诊疗指导的空白，围绕 PN 的疾病特征、诊断评估、治疗策略等核心问题形成 13 项临床问题及专家推荐意见，旨在为临床医生提供科学的诊疗指导，标志着我国在 PN 临床实践领域迈出里程碑式一步。下文将结合指南内容进行详细阐述，为临床应用提供更具体的参考。
PN疾病特征与发病机制[1]
指南强调，PN的具体发病机制仍不明确，可能受多种因素影响，包括免疫调节、神经因素、精神因素、系统性疾病、特应性体质和物理因素等。PN的发病机制与其他炎症性疾病（如特应性皮炎和银屑病）相比存在显著差异。研究表明，2型炎症是驱动PN病理生理变化的关键因素，与神经-免疫轴、皮肤结构重塑和结节形成等核心机制密切相关。而白介素（IL）-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键细胞因子，也是 PN 的核心致病因子，在PN发病中发挥重要作用。
PN的诊断与评估[1]
指南强调，准确和早期诊断对于疾病管理和防止疤痕形成至关重要。PN的诊断需要完整的病史采集、全面的体格检查和必要的实验室检查。
诊断的四个关键点包括：
①存在多发的局部或大面积结节性病变；
②持续瘙痒超过 6 周；
③长期抓挠行为的病史或临床证据；
④排除其他临床相似疾病。
PN 的疾病严重度评估应综合考虑结节数量、瘙痒严重程度、皮损状况以及疾病对生活质量的影响。指南推荐使用最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS）评估瘙痒严重程度，慢性结节性瘙痒阶段评估（IGA-PN S）和瘙痒活动评分（PAS）评估皮损严重程度，皮肤病生活质量指数（DLQI）评估生活质量，多维度评分工具有助于识别中重度PN患者。
图1 PN 的诊断流程[1]
PN的治疗策略
指南提出的治疗原则是控制瘙痒，实现皮损消退，并充分考虑共病状态，以实现疾病长期控制，达到疾病完全控制目标；充分考虑用药安全性及提高生活质量等因素，权衡利弊后选择治疗方案[1]。目前国内外PN指南均提倡阶梯治疗策略，国内指南将生物制剂（如度普利尤单抗）作为中重度PN患者的唯一一线治疗推荐[1,3]。
√推荐使用IL-4Rα抑制剂（如度普利尤单抗）作为一线系统治疗药物
指南建议，对于无法通过局部治疗控制PN症状的患者，应使用IL-4Rα抑制剂（如度普利尤单抗）作为一线系统治疗药物[1]。度普利尤单抗是首个获得美国食品与药物管理局（FDA）批准用于治疗PN的药物，靶向IL-4Rα，特异性阻断IL-4和IL-13信号传导，显著缓解瘙痒[4]。
两项关键III期研究LIBERTY-PN PRIME和PRIME2研究证实了度普利尤单抗治疗PN患者的疗效和安全性。研究纳入局部药物控制不佳或不宜使用局部药物治疗的PN成人患者，主要终点是第24周时WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例。
结果显示[5]：
度普利尤单抗治疗最快 4 周内显著改善PN患者结节性皮损症状；
第24周，与安慰剂组相比，接受度普利尤单抗治疗的患者中达到 WI-NRS 评分降低 ≥4 分的患者显著更多（P＜0.001），提示度普利尤单抗对瘙痒的改善程度显著优于安慰剂组。
图2 度普利尤单抗显著改善PN患者皮损和瘙痒[5]
*P＜0.1；**P＜0.01；**P＜0.001
指南还指出对于合并特应性皮炎的患者，应优先选择可同时针对两种疾病的治疗方案[1]。度普利尤单抗是治疗特应性皮炎的推荐系统药物，可长期控制瘙痒并降低特应性皮炎复发率[6]。
研究显示，无论PN患者是否合并特应性合并症（包括特应性皮炎），度普利尤单抗治疗 6 个月均展示出一致显著疗效[7]。
√其他治疗建议[1]
局部治疗：
①对于轻度PN患者，建议局部使用糖皮质激素；对于少于20处肥厚性皮损的患者，推荐局部注射糖皮质激素治疗。
②推荐使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs），特别是对需要长期维持治疗或对局部糖皮质激素不耐受的患者。
③不推荐长期系统性使用糖皮质激素，因其可能带来潜在副作用。
系统治疗：抗组胺药物和JAK抑制剂由于缺乏高质量的循证证据，未被该指南明确推荐。
高兴华教授：
这份指南填补了我国临床在PN诊疗领域长期缺失系统性、规范化指导文件的空白，是一次重大突破。该指南以专业视角，全面构建起从PN精准诊断评估到科学治疗路径的标准化体系，深度融合国际前沿循证医学成果与国内丰富临床实践经验，为临床决策提供了可靠实用的依据参考。
期望未来能够以此次指南发布为契机，切实推动PN诊疗行为朝着规范化、精准化的方向稳步发展。通过不断提升诊疗水平，最终实现患者预后的整体显著改善。
此次第四次免疫皮肤病诊治工程技术学术会议在沈阳圆满落幕，不仅为皮肤病学领域的专家学者搭建了交流与合作的优质平台，更以《结节性痒疹诊疗指南》的发布为契机，为PN的临床诊疗带来了新的规范与方向。相信在指南的引领下，我国PN的诊疗水平将迈向新的台阶，推动皮肤病学事业不断向前发展。
附：《结节性痒疹诊疗指南》13 个临床问题及具体推荐意见
（右侧下滑查看更多内容）
1、PN的流行病学特征和疾病负担
• PN的发病率随年龄增长而升高，难治性瘙痒严重影响患者的生活质量。【GRADE：1B】【同意：95%；不确定：5%】
• PN构成严重的直接与间接疾病负担。【GRADE：1B】【同意：100%】
2、PN的主要发病机制是什么？
PN的具体发病机制仍不明确。免疫和神经因素在其发病中的作用正日益受到关注，并已成为潜在的治疗靶点。【GRADE: 2B】【同意：100%】
3、推荐采用哪些PN的诊断标准？
• PN的诊断需要完整的病史采集、全面的体格检查以及实验室检查。【GRADE：1A】【同意：100%】
• PN的诊断需关注以下四点：存在多发的局部或大面积结节性病变；持续瘙痒超过6周；长期抓挠行为的病史或临床证据，并排除其他临床上相似的疾病。【GRADE：1B】【同意：100%】
• 准确和早期诊断对于疾病管理和防止疤痕形成至关重要。【GRADE：GPS】【同意：95%；不同意：5%】
4、PN需要与哪些疾病区别？
• PN需要与多个以瘙痒为主要表现的疾病进行鉴别。【GRADE：2B】【同意：100%】
• 鉴别诊断需要结合病史、皮损特征，并在必要时借助皮肤活检或皮肤镜检查。【GRADE：2C】【同意：100%】
5、如何对疾病严重程度进行分级和评估治疗方案的疗效？
• 应综合患者结节数量、瘙痒严重程度、皮损状况以及疾病对生活质量的影响来评估疾病的严重程度。【GRADE：1B】【同意：100%】
• 瘙痒严重程度应通过WI-NRS评分评估，皮损严重程度应通过慢性结节性瘙痒阶段评估（IGA-PN S）和瘙痒活动评分（PAS）评估，皮肤相关的生活质量情况应通过DLQI评分评估。【GRADE：2B】【同意：100%】
6、PN的治疗原则是什么？
控制瘙痒，实现皮损消退，并充分考虑共病状态，以实现疾病长期控制，达到疾病完全控制目标；充分考虑用药安全性及提高生活质量等因素，权衡利弊后选择治疗方案。【GRADE：GPS】【同意：100%】
7、应如何为PN患者提供健康教育？生活中有哪些注意事项？
• 应加强对原发性疾病及共病（包括精神和心理问题）患者的管理。【GRADE：GPS】【同意：100%】
• 应加强对患者在穿着、洗浴和皮肤护理方面的健康教育。【GRADE：GPS】【同意：95%；不确定：5%】
8、如何治疗合并或不合并AD的PN？
• 对于合并AD的患者，应优先选择可同时针对两种疾病的治疗方案。【GRADE：GPS】【同意：95%；不确定：5%】
• 对于伴有非特应性疾病的PN患者，应充分评估不同治疗方案之间的相互作用，加强对基础疾病的控制，并在必要时协调多学科会诊。 【GRADE：GPS】【同意：95%；不确定：5%】
9、如何应用糖皮质激素？
• 对于轻度PN患者，推荐使用局部糖皮质激素治疗。【GRADE：2C】【同意：100%】
• 对于少于20处肥厚性皮损的患者，推荐进行局部注射治疗。【GRADE：2C】【同意：100%】
• 不推荐长期系统性使用糖皮质激素。【GRADE：1B】【同意：100%】
10、如何应用局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCIs)和其他外用制剂？
局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）可以应用于PN患者，尤其是对于需要长期维持治疗或对局部糖皮质激素不耐受的患者。【GRADE：2C】【同意：95%；不确定：5%】
11、如何应用生物制剂？
对于无法通过局部治疗控制PN症状的患者，推荐使用IL-4Rα抑制剂（如度普利尤单抗）作为一线系统治疗药物。【GRADE：2C】【同意：95%；不确定：5%】
12、如何应用Janus激酶抑制剂（JAK抑制剂）？
观察性研究表明，JAK抑制剂可以改善PN患者的瘙痒和疾病严重程度，但仍缺乏高质量的研究证据。【GRADE：D】【同意：95%；不确定：5%】
13、如何应用抗组胺药？
抗组胺药对PN的临床疗效尚未得到充分验证，可能需要高剂量或与其他治疗方法联合使用。建议在PN的初期阶段有限使用抗组胺药。【GRADE：2C】【同意：95%；不确定：5%】
参考文献：
4M编码： MAT-CN-2517031（V1.0)
批准日期：2025年11月
本编号仅作为赛诺菲对本文章所涉及的公司相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认，不作为赛诺菲对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证；本文章仅供医疗卫生专业人士阅读,所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议,也不建议医疗卫生专业人士超出说明书范围使用所涉及的药物。
（转自丁香园）
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