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研究名称：Efficacy and safety of neoadjuvant SHR-A1811 with or without pyrotinib in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, phase II trial（新辅助SHR-A1811联合或不联合吡咯替尼在局部晚期或早期HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性：一项随机、开放标签、Ⅱ期试验）
发表期刊：《英国医学杂志》（British Medical Journal，IF：42.7）
主要作者：邵志敏
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
本研究首次证实，在早期高危三阴性乳腺癌患者术后标准辅助化疗（密集蒽环序贯每周紫杉醇）基础上加入卡铂，可将3年无病生存率从85.8%显著提高至92.3%，绝对差异达6.5%，并显著改善总生存期。卡铂强化方案为这类患者提供了明确且有效的辅助化疗策略，标志着早期三阴性乳腺癌的治疗，正从“蒽环紫杉两座基石”的时代迈向“蒽环紫杉铂类三驾马车”新时代。
研究背景
早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者即使接受标准蒽环类序贯紫杉类辅助化疗，仍有30%~40%的高危人群面临复发转移风险。铂类药物在TNBC中显示出一定的疗效潜力，但其在辅助治疗中的获益及与最佳化疗方案的联合效果尚存争议。本研究旨在评估在表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）序贯每周紫杉醇的基础上，加用卡铂作为高危早期TNBC辅助治疗的疗效与安全性。
研究方法
研究纳入18~70岁、接受根治性手术后具有复发高危因素的早期TNBC女性患者，高危定义为区域淋巴结阳性，或淋巴结阴性但Ki-67指数≥50%。患者按1:1的比例随机分配至卡铂组或对照组。卡铂组接受EC方案（表柔比星90 mg/m² + 环磷酰胺600 mg/m²，每两周一次，共4个周期）序贯紫杉醇（80 mg/m²，每28天为一周期，第1、8、15天给药）联合卡铂（AUC=2，每28天为一周期，第1、8、15天给药），共4个周期。对照组接受相同EC方案序贯紫杉醇单药（剂量和用法同上），共4个周期。主要终点为无病生存（DFS）期。次要终点包括无复发生存（RFI）期、无远处转移生存（DDFS）期、总生存（OS）期及安全性。
研究结果
共808例患者随机分配至卡铂组（n=403）或对照组（n=404）。中位年龄47岁，54.6%患者原发肿瘤直径＞2 cm，36.6%患者伴有淋巴结阳性。中位随访44.7个月。卡铂组的3年DFS率显著高于对照组（92.3%对85.8%；HR=0.64；P=0.03）。分段Cox模型显示强化治疗效应在0-12个月最为显著（HR=0.31）。亚组分析显示，卡铂强化治疗的获益趋势在所有预设亚组中基本一致。次要终点方面，卡铂组同样显著优于对照组：3年RFI率（93.8%对88.3%；HR=0.59，P=0.02）、3年DDFS率（94.8%对89.8%；HR=0.61，P=0.04）和3年OS率（98.0%对94.0%；HR=0.41，P=0.01）。安全性方面，卡铂组3~4级治疗相关不良事件发生率高于对照组（66.7%对55.0%），主要表现为血液学毒性增加，但严重不良事件发生率组间无显著差异，未发生治疗相关死亡。
研究结论
本研究首次证实，在高危早期TNBC患者的标准蒽环类序贯紫杉类辅助化疗中加入卡铂，可显著改善DFS、RFI、DDFS和OS，将3年DFS率绝对提升6.5%，复发风险降低36%。尽管卡铂强化方案增加了可控的血液学毒性，但整体安全性可管理。本研究为高危早期TNBC的辅助强化化疗提供了重要循证依据，尤其为不适合免疫治疗的患者提供了新的治疗选择。
复旦大学肿瘤研究所、乳腺癌研究所所长
复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺癌单病种中心首席
中国癌症杂志主编
教育部长江学者奖励计划首批特聘教授
青年科学基金项目(A类)获得者
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会前任主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
圣加仑乳腺癌大会专家团成员
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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