【2018年1月5日·北京】

今日7家机构共同发布了《推动临床研究体系设计与实施, 深化医药创新生态系统构建》研究报告，报告认为临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节，如果临床研究的能力和资源问题若得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程五到十年，因此建议完善国家层面的临床研究发展战略，提高重视程度，明确将提升临床研究能力作为医改目标之一，并设定临床研究发展短期和长期目标。

临床研究水平事关民生与创新

《健康中国2030》里明确提出要“消除一批重大疾病危害”。对于许多重病、慢病的诊疗方案，需要通过临床研究中国人群的科学数据，作为循证医学的参考，从而不断提高中国的诊疗水平。而对于许多中国高发的严重疾病（如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝），在世界范围内缺少创新，更加需要通过中国医学工作者借助临床研究手段去探索解决方案。同时临床试验还是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，是开发创新药物的必经之路，可以说。临床研究是解决中国病患未满足临床需求、实现民生保障的重要方式。

中国临床研究水平亟待提高

中国要依托当前的临床研究的能力和资源来实现《健康中国2030》里提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”的宏伟目标还面临诸多挑战。以临床研究资源为例：2017年1-10月获批临床的化药1.1类（新1类）和生物1类分子数是2014年的3倍。相比之下，中国获得GCP（临床试验质量管理规范）认证的机构数量在2014年到2016年间却没有显著变化，而2017年新增的168家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。同时依据2014-2016年数据对比显示，中国研究者在以临床研究为主的杂志《柳叶刀》、《新英格兰杂志》及《美国医学会杂志》上发表的文章数量在12个国家中排名第9，仅为美国的2.7%。

完善临床研究顶层设计，构建世界一流临床创新体系

过去15-20年为我国对医学科学领域的政府资金支持“重基础、轻临床”，以2016年国家自然科学基金资助课题为例，在批准资助的医学科学相关的课题中，95%的课题为基础医学类，仅5%用于支持临床研究。同样，2016年国家重点研发计划启动生物医药相关项目共7大类299项，其中仅13%用于临床研究，政府科研基金中用于支持临床研究的比例有待增加。

当前由于医院和医生的考评体系设定等原因，医院和医生对参与临床研究缺乏动力，例如部分基础研究周期短、投入小、较易发表学术文章。相比之下，高水平临床研究，往往需要较大规模资金支持，试验开展周期长，对于研究者和支持团队的要求也更高。且由于参与人员众多，甚至在文章中署名的机会也较少，难以满足职称晋升所要求的文章发表数量，因此研究人员普遍参与积极性不高，亟需建立承接临床研究的医疗机构和研究者团队的激励机制。

为了进一步鼓励创新，推动临床研究能力提升，近期国家各部委出来了一系列政策：2017年7月，科技部、卫计委、军委后勤保障部和食药监总局制定并印发《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》三份文件，并提出了未来五年建设发展的短期目标和实施路径，这是是临床研究体系建设顶层设计的重要成果。7家机构都期待未来政府能够进一步明确在推动战略实施过程中的角色，为能力建设和重点领域发展提供政府资金支持并建立跨部委协作机制，确保政策一致性，共同推进临床研究水平发展，助燃中国医药创新产业的腾飞。

该报告由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心，北京大学临床研究所，中国医药企业管理协会，中国化学制药工业协会，中国医药保健品进出口商会在40多位顾问专家的指导下共同完成。