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研究名称：每周一次2.4 mg司美格鲁肽在中国人群体重管理中的疗效与安全性：STEP 7随机临床试验的预先指定分析
发表期刊：《糖尿病、肥胖与代谢》（Diabetes, Obesity & Metabolism，影响因子：5.7）
通讯作者：母义明
第一作者：谷伟军
主要作者单位：中国人民解放军总医院第一医学中心
推荐理由
STEP 7研究预设的中国人群亚组分析（STEP 7中国队列研究），填补了司美格鲁肽2.4 mg在我国超重/肥胖人群体重管理中本土临床数据的空白，为临床医生制定个体化体重管理方案提供了重要的用药参考，也为我国超重与肥胖的药物治疗增添了新的有效选择，同时也为我国合并2型糖尿病（T2DM）的超重/肥胖患者的综合管理提供了更多思路。
STEP 7研究是一项随机、双盲、3a期试验，主要纳入东亚超重/肥胖成人（无论是否合并T2D），按2:1随机分配接受每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg或安慰剂治疗44周，联合饮食与运动干预。
本次中国队列研究专门评估STEP 7中的300例中国受试者。主要终点为基线至44周体重百分比变化，以及体重下降≥5%的受试者比例。
STEP 7中国队列研究中，共 195 例中国受试者随机分配至司美格鲁肽 2.4 mg 组，105 例分配至安慰剂组。
结果显示，从基线到第44周，司美格鲁肽2.4 mg组的平均体重变化为−11.8%，安慰剂组为−3.5%（估计治疗差异，−8.3个百分点；95%CI −10.2~6.4；p<0.0001）；在不合并T2D的受试者中，司美格鲁肽2.4 mg的平均体重变化为-13.2%，安慰剂组为-4.0%。
第44周时，司美格鲁肽2.4 mg组体重下降≥5%的受试者比例显著高于安慰剂组（85.4% vs. 26.8%；比值比16.1；95%CI 8.4-30.9；p<0.0001），体重下降≥10%及≥15%的比例也高于安慰剂组。
在安全性方面，司美格鲁肽组有92.3%的受试者报告不良事件，安慰剂组为82.9%，最常见为胃肠道反应（64.6% vs. 33.3%），多为轻中度一过性。
此次STEP 7研究中国人群亚组分析，首次为司美格鲁肽 2.4 mg在我国超重/肥胖成年人群中的应用提供了直接的临床证据。研究结果证实，在低热量饮食和增加体力活动的基础上，每周1次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg，可为中国超重/肥胖成年人群带来显著的体重下降获益，且体重下降达标率大幅提升，同时药物的安全性特征良好，不良反应以胃肠道反应为主且整体可控。
中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科主任医师、教授、博士生导师
中国医师协会内分泌代谢科分会会长
中华医学会内分泌学分会第十届委员会主任委员
解放军医学会内分泌专业委员会主任委员
中国老年学和老年医学学会数字医疗分会主任委员
Chronic Diseases and Translational Medicine副主编，《中华内科杂志》副主编，《中华内分泌代谢杂志》副主编，《中国实用内科杂志》 副主编，《解放军医学杂志》副主编
发表SCI论文490余篇，包括以通讯和（或）第一作者在JAMA、Lancet Diabetes & Endocrinology、Stem Cell等期刊发表论文
2012年和2018年被中华医学会授予杰出贡献奖，2018年被人民网评为“国之名医•卓越建树”，2023年被《医师报》评为“推动行业前行的力量——十大医学贡献专家”
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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