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研究名称：评价安瑞克芬注射液用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
发表期刊：《英国医学杂志》（The British Medical Journal）（IF 2024:42.7）
通讯作者：陈江华，刘必成
第一作者：刘必成、李作林、张萍
主要作者单位：东南大学附属中大医院，浙江大学医学院附属第一医院
研究目的：评估安瑞克芬（曾用名HSK21542，一种新型选择性外周限制性κ阿片受体激动剂）治疗慢性肾脏病相关瘙痒症的疗效和安全性。
研究设计：该研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验。包括双盲治疗期12周和开放治疗期40周。研究纳入2022年6月至2024年6月，中国50个中心652例接受血液透析的中重度慢性肾脏病（CKD）相关瘙痒症患者，并进行筛选，最终545例患者按1:1的比例随机分配，分别接受安瑞克芬（n=275）或安慰剂（n=270）治疗。
干预措施：静脉注射安瑞克芬（0.3μg/kg体重）或安慰剂，每周三次，持续12周，随后可选择进入为期40周的安瑞克芬开放治疗阶段。
主要观察指标：主要终点是从基线到第12周，每周平均24小时最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS）得分降低至少4分的患者比例。次要终点包括从基线到第12周，每周平均WI-NRS得分降低至少3分的患者比例，以及使用Skindex-10量表和5-D瘙痒量表评估的从基线开始瘙痒相关生活质量的改变。还报告了开放标签治疗第40周时，使用5-D瘙痒量表评估的瘙痒相关生活质量从基线的变化。整个试验期间对安瑞克芬的安全性进行了评估。
研究结果：安瑞克芬组275例患者中有243例（88%），安慰剂组270例患者中有254例（94%）完成了12周的双盲治疗。随后，443例患者进入40周的开放治疗阶段。
第12周时，安瑞克芬组37%的患者WI-NRS得分降低至少4分，而安慰剂组为15%（P<0.001）。从基线到第12周，安瑞克芬组WI-NRS得分降低至少3分的患者比例为51%，而安慰剂组为24%（P<0.001）。
安瑞克芬组瘙痒相关生活质量显著改善（5-D瘙痒量表平均得分较基线变化：-5.3 vs -3.1，P<0.001；Skindex-10量表平均得分较基线变化：-15.2 vs -9.3，P<0.001）。
开放治疗阶段第40周时，安瑞克芬仍表现出持续的长期疗效，5-D瘙痒量表的生活质量评分持续改善。安瑞克芬组轻度至中度头晕的发生率高于安慰剂组，但未产生明显的临床后果。
研究结论：对于接受血液透析的中重度瘙痒症患者，安瑞克芬安全有效，可显著降低瘙痒强度，改善瘙痒相关生活质量。
现任：东南大学医学与生命科学部副主任，肾脏病研究所所长，东南大学首席二级教授，主任医师，博士生导师 兼任：中国生物医学工程学会人工器官分会主任委员，中华医学会肾脏病学分会副主任委员，中国肾脏生理学会副主任委员，国际肾病学会Fellowship委员会委员，中国研究型医院学会肾脏病学专业委员会副主任委员等荣誉：荣获首届国家杰出医师、“国之名医-卓越建树”称号，享受国务院政府特殊津贴，国家卫生健康突出贡献中青年专家，江苏省突出医学成就奖获得者擅长领域：从事肾脏病临床和研究近40年，学术主攻方向为肾脏纤维化机制及临床转化研究学术成就：发表论文700多篇，其中SCI收录论文300多篇，获国家科技进步奖二等奖1项，教育部自然科学一等奖等省部级科技成果一等奖4项，二等奖3项，申请国家发明专利12项，授权专利8项。主编中英文著作10部、副主编（参编）著作50部。牵头制订指南、共识、标准10余部。多次入选Elsevier全球高被引科学家和全球顶尖临床科学家。
浙江省特级专家、浙江大学求是特聘教授、主任医师、博士生导师。浙江大学附属第一医院终身教授，国家肾脏病重点专科学术带头人，浙江省卫生领军人才、浙江省肾脏疾病防治创新团队学术带头人，中华医学会肾脏病学分会第十一届主任委员，中国生物医学工程学会人工器官分会第七届主任委员，中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专业委员会主任委员；中华国际医学交流基金会理事、中华肾脏病防治专项基金主任委员，中国县域医院院长联盟肾病学组组长。发表学术论文700余篇，其中SCI论文400余篇，研究成果获国家科技进步奖二等奖3项、省科技进步奖一等奖9项。2012年获美国肾脏基金会（NKF）“杰出成就奖章”；2023年度中国好医生。
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