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每日新闻丨访中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授—— 创新与政策共举，推进新药研发之路

2020-12-24作者：cmt佳玲资讯

原创

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多方携手，推进创新药研发之路

创新药物临床研究数据专场一直是CSCO年会备受期待的环节。秦叔逵教授表示，该专场由他担任CSCO年会大会主席时，与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）前主任许嘉齐以及杨志敏部长沟通后共同设计，目的就是希望临床医生、药物研发团队能够与国家药品监督管理部门加强沟通，通力合作，携手推动抗肿瘤药物的研发创新进程，为国家作出更大贡献。2012年起，CSCO与CDE联合，设立创新药物研发/CDE专场，延续至今已有8年时间。今后将继续延续这一沟通平台，推动中国创新药物的研发之路。

近年来，特别是2015年以后，国家党中央国务院提出了建设“健康中国”这样一个宏伟的战略部署，国家药品监督管理局也对之前一系列的政策法规锐意改革、创新进取，特别是对严重威胁人民健康的抗肿瘤药物的新药研发，给予了积极的服务支持。

另外，随着我国综合国力的提高，政府对人民的疾苦也愈加重视，对肿瘤这样一个常见病、高发病的药物研发和新药审批更是给予了特别的关注。这一大环境也影响到我国的临床研究专家、基础研究专家以及医药企业，抗肿瘤新药出现了井喷式的增长。以肝癌为例，全球2019年开展临床研究125项，其中中国就占了80项。虽然研究质量上可能存在良莠不齐，但是数量上有了显著提高。同样，抗肿瘤新药研发也有类似表现，一方面是国外药厂在中国也开展了一些早期创新药物临床试验；另一方面我国政策扶持众多的新兴医药生物企业如同雨后春笋，蓬勃而出，积极开发的创新药物研究也让专场内容越来越丰富。最重要的是，我国临床研究专家多年来向国外学习，研究水平有了突飞猛进的提高，其提高离不开基础研究、转化研究以及药理、药效研究等科研人员的努力，更离不开民族制药企业的崛起。研发人员与民族制药企业紧密合作，促使了研究水平的进步；而新药研究的成功又进一步提高了研发的经验和信心。

秦教授表示，对创新的鼓励是我们一直秉承的理念。今年专场出现了很多早期研究，这是大家非常期待的，作为研究人员，不仅要关注Ⅲ期大型研究，也希望在早期研究中发现新的苗头，希望这一专场也能发挥引领作用，指导下一步研发的目标和方向。

共建技术标准，推进新药上市

随着国家对药物研发和新药审批更加视，抗肿瘤新药应用范围也更加广阔，例如今年从血液肿瘤到实体肿瘤；从靶向治疗到免疫治疗，再到联合治疗；从大分子药物到小分子药物，新药遴选更加丰富。

秦教授表示，今年以来新冠疫情突如奇来，影响巨大，但是在习近平同志为核心的党中央国务院的英明领导下，全国人民团结一心、科学防控，取得了一个接一个的伟大胜利。国家药品监督管理局支持防控疫情的同时，再接再厉，自1 月7 号推出了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》之后，陆续密集推出了一系列针对不同

肿瘤以及具体药物的相应指导原则，改革创新的步伐不断加速。

秦教授自豪地说，以肝癌为例，我国国家药品监督管理局推出的抗肿瘤新药技术指导原则与美国食品与药物管理局以及欧盟药品监督管理局相比，毫不逊色。因为中国肝癌的发病率高、恶性程度高，而且具有高度异质性，诊断、治疗、预后都与欧美肝癌不同，因此，肝癌的指导原则不能照搬欧美，这些也都在专场上有了直观的体现。

在CDE 专场上，杨志敏部长等多位CDE老师的参加，对抗肿瘤新药技术指导原则、抗肿瘤免疫治疗研发和联合开发审评、突破性认定和适应性认定加速抗肿瘤新药等一系列大家高度关注的内容进行详细的解读，也展现了2015年以来，特别是本年度，国家药品监督管理局、CDE对于法规和指导原则上的变化，特别值得参会者期待。

编辑中国医学论坛报郝冉

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