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全球首个用于辅助生殖口服拮抗剂SHR7280片有效抑制早发LH峰——Ⅲ期临床研究结果2025 CSRM壁报交流

2025-12-13作者：贾茹资讯

引言

在控制性卵巢刺激（COS）中，单用促性腺激素（Gn）易诱发早发LH峰，导致卵泡过早黄素化、卵子质量下降及妊娠结局受损^[1]，临床上，常使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂和GnRH拮抗剂以避免早发LH峰。GnRH拮抗剂方案因其疗程简化、减少治疗用药量、缩短治疗周期、安全有效的特点受到生殖中心的青睐^[2]。当前临床可用于COS的GnRH拮抗剂需通过注射给药^[3]。近年来，口服GnRH拮抗剂在辅助生殖领域的应用研发备受关注。

2025年中华医学会第十八次生殖医学学术会议报道了一项由北京大学第三医院牵头，在中国22家生殖中心开展的随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性Ⅲ期临床研究，对比了口服GnRH拮抗剂（SHR7280）与醋酸加尼瑞克注射液在COS中的疗效与安全性^[4]。本期特邀北京大学第三医院迟洪滨教授对该项研究进行解读。

研究结论

在COS中，口服GnRH拮抗剂SHR7280片在抑制早发LH峰和每刺激周期获卵数方面均非劣效于醋酸加尼瑞克注射液，且耐受性良好。

研究设计

该项Ⅲ期临床研究纳入20~39岁拟行体外受精/卵胞质内单精子注射-胚胎移植（IVF/ICSI-ET）的不孕症女性，按1:1随机分配至SHR7280组和加尼瑞克组。共同主要终点为早发LH峰抑制率（非劣效界值-10%）与每刺激周期获卵数（非劣效界值-3）。

图1. 研究设计

注：早发LH峰定义为LH≥10 IU/L且孕酮≥1.0 ng/mL。D：天；M2/3：月经周期第2/3天；po：口服；QD：每日1次；Q12h：每12小时1次；rFSH：重组人促卵泡激素注射液（果纳芬®）；sc：皮下注射。

研究结果

共315例患者接受治疗（SHR7280组154例，加尼瑞克组161例），两组基线特征相似。SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液的使用时长中位数均为5天，两组卵巢刺激总天数中位数均为9天。

★ 共同主要终点均达到统计学非劣效：

早发LH峰抑制率：SHR7280组为99.4%，加尼瑞克组为99.4%，组间差异为0.0%。

每刺激周期获卵数：两组均为9.9枚（最小二乘均值），组间差异为-0.0枚。

图2. 早发LH峰抑制率

图3. 每刺激周期获卵数

★ 优质胚胎：两组相当。

图4. 优质胚胎

A. 优质胚胎个数；B. 优质胚胎率

★ 妊娠结局：

两组的每移植周期临床妊娠率[SHR7280组 vs. 加尼瑞克组（54.9% vs. 52.2%）]、持续妊娠率[SHR7280组 vs. 加尼瑞克组（49.2% vs. 47.8%）]、活产率[SHR7280组 vs. 加尼瑞克组（47.5% vs. 46.1%）]均相当。

图5. 妊娠结局

A. 两组每移植周期临床妊娠率；B. 两组每移植周期持续妊娠率；C. 两组每移植周期活产率。

★ 安全性：

两组治疗期间出现的不良事件发生率相似，SHR7280组治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅1.3%，两组均未报告重度TRAE或与药物相关的严重不良事件。

表1. 安全性数据

注：TRAE：治疗相关不良事件；OHSS：卵巢过度刺激综合征。

专家点评

口服GnRH拮抗剂SHR7280片在COS中表现出与当前临床应用的注射给药GnRH拮抗剂加尼瑞克相当的疗效，其在抑制早发LH峰和获卵数方面均达到非劣效标准，同时耐受性良好。口服给药方式可避免每日注射可能带来的局部疼痛、红肿等注射部位反应，简化给药流程，提升治疗的便捷性与患者体验，符合当前以患者为中心的治疗需求。SHR7280片可望作为COS中GnRH拮抗剂注射剂的有效替代方案。期待其在临床实践中的应用，并产生更多真实世界证据。

参考文献 (向上↑滑动查看全部）

[1] 朱依敏. 控制性超排卵必须降调节吗?[J]. 生殖医学杂志,2010, 19(03): 179-181. DOI: CNKI: SUN:SZYX.0.2010-03-004.

[2] 中国女医师协会生殖医学专业委员会专家共识编写组. 辅助生殖领域拮抗剂方案标准化应用专家共识. 中华生殖与避孕杂志, 2022, 42(2): 109-116..

[3] Nakao K, Kuroda K, Horikawa T, et al. Therapeutic effects of an oral gonadotropin-releasing hormone receptor antagonist, relugolix, on preventing premature ovulation in mild ovarian stimulation for IVF. Reprod Med Biol. 2021 Oct 19; 21(1): e12422. Doi: 10.1002/rmb2.12422.

[4] 宋颖，迟洪滨，靳镭，等. 口服拮抗剂SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液在控制性超促排卵中的对比：一项非劣效性Ⅲ期临床试验. 中华医学会第十八次生殖医学学术大会, 2025年11月，南京.

迟洪滨教授

北京大学第三医院

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主任医师，教授，博士生导师

中国优生科学协会医学遗传学专业委员会常务委员

中国妇幼保健协会生殖免疫专业委员会常务委员

中国健康管理协会甲状腺健康管理分会常务理事

中国性医学会女性生殖医学分会常务委员

中国医疗保健国际交流促进会生殖医学专业委员会委员

中国女医师协会妇产科专业委员会委员

北京妇产学会理事

2015年，获得教育部科学技术进步奖一等奖“难治性不孕不育诊治问题的临床研究”。

2017年以共同第一作者在JAMA（影响因子44.405分）上发表甲状腺疾病与辅助生殖的大型临床随机对照研究，在国内外核心期刊发表论文80余篇，SCI论文42篇；参编专业书籍6部。

主持十三五国家重点研发计划子课题“重大出生缺陷大数据质控及辅助生殖健康数据库建设”，主持十四五国家重点研发计划子课题“开发生殖健康管理与辅助生殖治疗的人工智能软件”，主持国家自然科学基金面上项目2项。

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