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弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，以淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中恶性B细胞快速生长为特征。DLBCL是一种侵袭性疾病，大约有三分之一的患者对初始治疗没有反应或在治疗后复发。在美国，每年约有1万例患者被诊断为复发或难治性的DLBCL，且不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的方案治疗。
目前，新药tafasitamab-cxix（Monjuvi，MorphoSys US Inc）已获得美国食品与药物管理局（FDA）的批准，用于治疗复发或难治性DLBCL的成年患者。
Monjuvi是靶向CD19的人源化Fc修饰的单克隆抗体，其作用机制为通过引发细胞凋亡和免疫效应机制，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导B细胞裂解。
Monjuvi联合来那度胺是被FDA首批用于复发性或难治性DLBCL患者二线治疗。用于成人复发或难治性的无特殊说明的DLBCL（包括由低级别淋巴瘤转化的DLBCL）以及不适合ASCT的患者一起使用。
此前，FDA已授权monjuvi加速审批的资格，而此次审批是基于81例患者的单臂II期开放性试验（称为L-MIND）所证实的客观缓解率（ORR）结果。
研究试验方法
L-MIND试验在患有复发或难治性的DLBCL患者中进行，这些患者在接受了1~3种既往治疗方案，包括抗CD20靶向治疗（例如利妥昔单抗），发展为不符合ASCT的复发或难治性DLBCL患者。
所有患者均接受monjuvi（12 mg/kg）联合来那度胺（25 mg ，d1~21，28天1周期），最多12个周期联合治疗后，进行monjuvi单药治疗。
研究试验结果
经病理中心证实的71例DLBCL患者中，疗效评估后的ORR（定义为完全部分缓解率）为55%，其中完全缓解率为37%，部分缓解率为18%。中位缓解持续时间为21.7个月。
最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。
不过monjuvi使用过程中需要注意：输液相关的不良反应（6%）、严重或严重的骨髓抑制[包括中性粒细胞减少（50%）、血小板减少（18%）、贫血（7%）、感染（73%）和胚胎-胎儿毒性]。
法国里昂大学临床血液系主任、L-MIND研究的首席研究员中文（Gilles Salles）博士表示，这项批准“为全美国急需治疗的患者带来了一种新的治疗选择”。因此，monjuvi为一线治疗期间或之后出现复发性或难治性DLBCL患者带来了新的生机，值得我们期待。
编译 中国医学论坛报社 阿晔
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