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研究名称：在口服降糖药控制不佳或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR4注射液与德谷胰岛素注射液的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究
学术会议：第85届美国糖尿病学会（ADA 2025）科学会议、第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD 2025）年会
通讯作者：陈莉明
主要作者单位：天津医科大学朱宪彝纪念医院
该研究为GZR4注射液作为胰岛素周制剂用于治疗2型糖尿病提供了重要依据。作为首个中国原研的胰岛素周制剂，GZR4有望为糖尿病患者提供一款新的治疗用药选择。
⭕研究背景
胰岛素应用于临床已有百年历史，在控制血糖和预防并发症方面发挥着重要作用。
目前，批准用于治疗糖尿病的长效基础胰岛素产品通常为每天一次或两次给药。但即使是“一天一针”的基础胰岛素治疗，也依然存在注射频率较高、依从性差等挑战。因此，临床上对注射频率更低、更简便的治疗方案需求迫切。
GZR4注射液是首款国产创新型超长效基础胰岛素周制剂，有望减少注射频率克服胰岛素起始障碍，并提高患者治疗依从性从而优化糖尿病长期管理。
⭕研究目的
该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的Ⅱ期临床研究，分别在口服降糖药控制不佳胰岛素初治（研究A部分）和口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳（研究B部分）的T2DM患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素注射液治疗16周后的疗效、耐受性和安全性。临床试验与信息公示平台登记号为CTR20232431。
⭕研究方法
研究共纳入179例受试者（A部分：83人；B部分96人），按1:1比例随机分配至GZR4注射液组或德谷胰岛素注射液组治疗16周。研究的主要终点为治疗16周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化；次要终点包括HbA1c达标率（HbA1c<7.0%及≤6.5%）、空腹血糖（FPG）及自我末梢血糖监测（SMBG）水平较基线的变化等，并同时评估低血糖等安全性指标。
⭕研究结果
主要研究结果显示，在胰岛素初治的T2DM患者中，GZR4注射液与德谷胰岛素注射液的降糖效果相当（HbA1c降幅分别为-1.50%和-1.48%，p=0.90；HbA1c<7.0%的比例分别为59.5%和70.7%；HbA1c≤6.5%的比例分别为38.1%和29.3%）。
在基础胰岛素治疗控制不佳的T2DM患者中，GZR4注射液的HbA1c降幅显著优于德谷胰岛素注射液（-1.26% vs -0.87%，P<0.01），达到HbA1c<7.0%和HbA1c≤6.5%的比例更高（52.1% vs 29.2%；25.0% vs 10.4%）。
图1 GZR4组和德谷胰岛素组第16周时HbA1c较基线的平均变化（A）；第16周时受试者HbA1c达标的比例（B）
同时，研究中GZR4注射液与德谷胰岛素注射液对FPG较基线的改善幅度相当（图2A）。此外，GZR4在首次给药时无需注射一次性“负荷剂量”，即可实现血糖的快速有效控制（图2B），且每周胰岛素总用量（摩尔剂量）约为德谷胰岛素注射液的40%~50%（p<0.001）(图2C)。
图2 GZR4组和德谷胰岛素组第16周时FPG较基线的平均变化（A）；受试者空腹末梢血糖随时间的平均变化（B）；治疗期间胰岛素周剂量随时间的平均变化（C）
安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件发生率相似，试验期间没有观察到严重低血糖事件，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。
⭕研究结论
该研究结果表明，在不同治疗背景的T2DM患者中，每周一次给的GZR4展现出显著的降糖疗效，与日制剂德谷胰岛素注射液相当或更优。研究显示，GZR4的摩尔浓度效价显著优于德谷胰岛素，同时有望使胰岛素年给药次数减少约85%。
作为降糖作用最强的糖尿病治疗药物，胰岛素在糖尿病治疗中的地位不可替代。然而，胰岛素治疗存在起始延迟、血糖达标率低等困境。同时胰岛素治疗患者也面临长年每日注射，但血糖控制不佳的窘境。超长效胰岛素周制剂有望提高依从性、克服治疗障碍，为糖尿病患者提供更简便、持续、安全有效的血糖管理方案。
研究显示，GZR4注射液作为一款新型国产胰岛素周制剂，在胰岛素初治患者和基础胰岛素控制不佳患者中均具备强效降糖能力。同时，研究还观察到GZR4注射液每周所需胰岛素摩尔剂量远低于德谷胰岛素。
值得关注的是，GZR4在首次给药时无需注射一次性“负荷剂量”，且仍实现了血糖的快速有效控制。这表明GZR4注射液具有简化临床给药操作流程，减少因注射额外剂量引起低血糖风险的潜力。同时，其药效可以平稳持续一周，提升了治疗安全性和便利性。
该研究为GZR4注射液作为胰岛素周制剂用于治疗2型糖尿病提供了重要依据。作为首个中国原研的胰岛素周制剂，GZR4有望为糖尿病患者提供一款新的治疗用药选择。
天津医科大学朱宪彝纪念医院党委书记、院长
主任医师、教授、博士生导师
享受国务院政府特殊津贴
国家卫生健康突出贡献专家
海河学者，天津名医，天津高校领军人才
国际糖尿病联盟-西太平洋地区（IDF-WPR）执委
中华医学会糖尿病学分会候任主任委员
天津市医学会内分泌学会主任委员
《国际内分泌与代谢病杂志》主编、《中华糖尿病杂志》副主编，《中华内分泌代谢杂志》和《中华临床营养杂志》编委
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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