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布地奈德治疗UDCA应答不佳PBC患者可改善其生化指标 | 研究速递

2021-03-04作者：论坛报小塔资讯

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约1/3的原发性胆管炎（PBC）患者在接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗的同时还需要配合其他药物进行联合治疗。布地奈德是一种高首过代谢的合成皮质类固醇，对于PBC患者的治疗效果尚不清楚。一项多国联合开展的安慰剂对照、双盲试验评估了布地奈德对UDCA应答不佳PBC患者的疗效。文章发表于《肝脏病学杂志》（J Hepatol 2021，74（2）： 213）2月刊。

研究者共纳入经组织学证实有肝脏炎症活动、接受UDCA治疗至少6个月、碱性磷酸酶（ALP）>1.5×正常上限（ULN）的PBC患者62例。受试者以2：1的比例随机分为接受布地奈德（9 mg/天）或安慰剂治疗组，持续36个月。在此期间，同时维持UDCA（12-16 mg/kg /d）治疗。主要疗效定义为肝脏组织学炎症改善，无纤维化进展。

本研究在试验招募中遭遇挑战，导致在招募到足够数量患者之前终止了这项研究，因此未能对主要疗效进行充分分析。43例在入组和治疗结束（EOT）均接受肝活检的患者中，布地奈德组（11/26例，42%）的缓解率高于安慰剂组（5/17，29%），但未达到主要组织学终点（p >0.05）。12、24和36个月时，布地奈德组ALP＜1.67×ULN、ALP下降≥15%，胆红素正常的患者比例显著高于安慰剂组（p<0.05）。与安慰剂组相比，布地奈德降低了ALP的平均值，35%接受布地奈德治疗的患者的ALP恢复正常（安慰剂9%；p=0.023）。布地奈德组10例发生严重不良反应，安慰剂组7例发生严重不良反应。

研究者认为，对于UDCA应答不佳的PBC患者，布地奈德联合治疗不会给肝脏组织学带来获益，并且疾病进展的风险很高。但通过二次分析发现，这一治疗方案与改善反映PBC疾病活动的生化指标相关。

中国医学论坛报佟艳华

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