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研究名称：中国成人急性单纯性甲型流感患者应用onradivir的疗效与安全性：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照及奥司他韦对照的Ⅲ期临床试验
发表期刊：《柳叶刀·呼吸病学》（Lancet Respir Med，IF 32.8）
通讯作者：钟南山院士
第一作者：国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 广州实验室杨子峰教授、李征途博士、占扬清主治医师、林正诗研究员、方中豪硕士，浙江大学医学院附属第一医院徐小微主任医师，广东省中医院林琳教授，中南大学李海军博士
主要单位：广州医科大学附属第一医院
昂拉地韦（Onradivir，代号 ZSP1273）是一种强效的甲型流感病毒（IAV）聚合酶 PB2 亚基抑制剂。此前Ⅱ期临床试验表明，在症状出现48小时内启动600 mg昂拉地韦治疗可加速成人急性无并发症流感患者的康复。本研究旨在进一步评估昂拉地韦在更大规模急性无并发症流感患者中的安全性和治疗有效性。
本项随机、双盲、多中心、安慰剂对照及奥司他韦对照的Ⅲ期临床试验在中国68家临床中心开展。符合条件的参与者为18~64岁成人，需满足以下条件：首次就诊时快速IAV抗原检测阳性，症状出现48小时内出现发热（腋温≥38.0℃），并伴有至少一种中度全身症状和一种中度呼吸道症状。患者通过交互式网络应答系统按2:1:1比例随机分配至三个治疗组（按流感症状评分≤11或≥12分层），治疗持续5天。昂拉地韦组为每日一次口服600 mg 昂拉地韦片剂；奥司他韦组：每日两次口服75 mg磷酸奥司他韦胶囊；安慰剂组则口服安慰剂
研究的主要终点是在意向治疗感染人群（ITTI，即所有随机分配且IAV检测阳性的参与者）中，比较昂拉地韦组与安慰剂组的症状缓解时间（TTAS，从治疗开始至流感症状缓解）。安全性终点是至少接受一次治疗的参与者中不良事件的发生率和严重程度。
2022年5月12日至2023年5月16日期间，共筛查943例患者，其中750例符合入组标准并被随机分组。48例IAV检测阴性，最终ITTI人群包括702例参与者[男性413例（59%），女性289例（41%）；平均年龄28.1岁（标准差9.7）；昂拉地韦组349例，奥司他韦组177例，安慰剂组176例]。结果显示，昂拉地韦组症状缓解时间中位数显著短于安慰剂组[38.83小时（95% CI 35.32-41.18）对 63.35小时（55.48-68.48），差异-24.52小时，p<0.0001，风险比（HR） 1.53]，与奥司他韦组疗效相当[42.17小时（38.27-52.83），p=0.092，HR 1.12]。不良事件发生率昂拉地韦组67%(250/373），安慰剂组55%（104/189），奥司他韦组47%（89/188）。昂拉地韦组腹泻发生率较高49%，但绝大多数为1级或2级，中位持续时间2天，且未经特殊处理可自行缓解。
昂拉地韦在治疗成人急性单纯性流感感染方面，其疗效与奥司他韦相当，且安全性良好。在当前抗病毒药物耐药性日益受关注的背景下，本研究表明昂拉地韦可作为无并发症IAV感染的替代抗病毒选择，或与其他抗病毒药物联合使用。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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