壹生资讯-郭立新教授团队发表中国首个SGLT2i大型真实世界安全性研究DONATE结果

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

郭立新教授团队发表中国首个SGLT2i大型真实世界安全性研究DONATE结果

2023-07-05作者：论坛报苌田田资讯

非原创

糖尿病是一种慢性疾病，给患者、家庭及全社会带来沉重的健康经济负担，其导致心脑血管死亡也是慢病过早死亡的重要原因之一。中国有逾1.4亿糖尿病患者，其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上。因此，积极开展糖尿病领域针对性的科学研究，对推进健康中国建设具有重要的现实意义。

钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂是一种新型降糖药物，亦称为SGLT2i，通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿中排泄，在降低血糖的同时可改善血压和体重。相关指南推荐2型糖尿病患者合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD高风险因素、心力衰竭或慢性肾脏病，可优先选择证实有获益证据的SGLT2i。

作为在中国上市的首个SGLT-2抑制剂，达格列净的安全性与疗效已在Ⅲ期临床研究中得到证实。为评估达格列净在中国真实诊疗环境中治疗2型糖尿病的安全性及治疗相关指标的改善，由北京医院国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授担任首席研究者，开展了达格列净药物重点监测（DIM）的上市后研究——DONATE研究。

近日，DONATE研究结果发表于《BMC Medicine》杂志，题为“A multicentre, prospective, non-interventional study evaluating the safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes in routine clinical practice in China (DONATE)”的文章（多中心、前瞻性、非干预性评价达格列净在中国2型糖尿病患者治疗中安全性研究）。

这是迄今为止中国内分泌领域药物重点监测（DIM）方向上发表的影响因子最高的研究论文。

该研究由北京医院国家老年医学中心作为组长单位，在中国88家研究中心（二级或三级医院）招募的2型糖尿病受试者中开展试验，能够反映中国不同地区、不同诊疗条件下的治疗情况。研究共入组3000例受试者，其中2990例接受过至少一剂达格列净给药，纳入到安全性分析集。研究证实，在真实诊疗条件下，中国2型糖尿病患者整体显示出对达格列净治疗的依从性和耐受性良好，且具有良好的安全性。

本项研究的重要意义体现在3个方面：

第一，“DONATE”研究是中国首个也是迄今为止中国最大规模的以安全性为主要研究目的、在真实诊疗条件下，对SGLT2抑制剂达格列净在中国2型糖尿病人群中的使用进行评价的上市后研究，开启了药物安全性研究的科学性实践路径的新篇章。

第二，在为期24周的随访期间，达格列净在中国2型糖尿病患者中使用的不良事件发生率均较低，尤其是特殊关注的不良事件如低血糖、糖尿病酮症酸中毒、尿路感染、生殖道感染等发生率很低，证实其在真实诊疗环境中表现出良好的安全性和耐受性，为临床医生使用达格列净提供了重要且可靠的参考依据。

第三，达格列净可显著改善血糖、血压、体重等多项代谢指标，证明在真实诊疗条件下，达格列净治疗中国2型糖尿病患者可带来代谢方面的获益。

此次“DONATE”研究在《生物医学中心内科学杂志》重磅发表，具有重要的理论意义和实践价值，体现了中国真实世界研究数据的权威性和对临床诊疗的指导意义，其研究结果也将给中国临床医生使用该类药物提供重要参考，帮助中国糖尿病患者得到更好、更规范的治疗。

撰稿：内分泌科满富莉
审校：内分泌科潘琦

来源：北京医院

200 评论

知情同意书

郭立新教授团队发表中国首个SGLT2i大型真实世界安全性研究DONATE结果

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接