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高达标，高治愈：氨曲南-阿维巴坦PK/PD达标率>90%，实现有效治疗

2025-09-09作者：CMT-壹生资讯

《中国碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）感染诊治与防控专家共识（2021版）》指出，CRE感染的治疗需根据药代动力学（PK）/药效学（PD）原理设定给药方案¹。当给药方案在某最低抑菌浓度（MIC）值时的PK/PD达标概率（PTA）值高于90%，且该MIC值位于野生型菌株MIC分布范围的上端[包括MIC₉₀和(或)流行病学界值]时，认为此给药方案为有效治疗方案²。那么目前治疗CRE感染的抗菌药物的PTA能否达标90%呢？

当前传统抗菌药物面临PK/PD达标困境

2024 IDSA指南指出，因为PK/PD数据等原因，美国临床和实验室标准协会（CLSI）取消了多黏菌素类对肠杆菌目细菌的敏感折点³。欧洲药敏试验委员会（EUCAST）设定多黏菌素类对肠杆菌目细菌的敏感折点为MIC≤2mg/L⁴。蒙特卡洛模拟结果显示，当MIC=2mg/L时，多黏菌素E甲磺酸钠（CMS）静脉150万单位q12h治疗重症监护病房中接受间歇性血液透析（ICU-HD）的患者肺部感染的PTA几乎为0%，非肺部感染的PTA也低于90%（图1）⁵。

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图1 CMS治疗ICU-HD患者非肺部感染（虚线）和肺部感染（实线）时的PTA⁴

注：PK/PD靶值：非肺部感染：fAUC/MIC>10；肺部感染：fAUC/MIC>50

美国食品药品监督局（FDA）/国家药品监督管理局（NMPA）设定的甘氨酰环素类对肠杆菌目细菌的敏感折点为MIC≤2mg/L⁴。蒙特卡洛模拟结果显示，当MIC=2mg/L时，甘氨酰环素类标准剂量治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP）患者的PTA为0%及0.04%，即使高剂量治疗cIAI和HAP患者的PTA也仅3.26%和67.58%（图2）⁶。

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图2 甘氨酰环素类治疗cIAI及HAP患者的PK/PD达标情况⁶

注：PK/PD靶值：cIAI AUC_0-24/MIC＞6.96，HAP AUC_0-24/MIC＞4.5

氨曲南-阿维巴坦PK/PD达标率高，

治疗cIAI及HAP/VAP患者疗效佳

氨曲南-阿维巴坦于2025年6月在中国获批上市，用于治疗由特定敏感革兰阴性菌引起的18岁及以上患者治疗药物选择有限或无替代治疗的cIAI（联合甲硝唑）及HAP（包括呼吸机相关性肺炎（VAP））⁷。EUCAST设定氨曲南-阿维巴坦对肠杆菌目细菌的临床敏感折点为MIC≤4 mg/L⁸。蒙特卡洛模拟结果显示，当MIC=8mg/L时，氨曲南-阿维巴坦治疗肾功能正常、肾功能亢进、轻-中-重度肾功能损害的cIAI及院内肺炎（HAP/VAP）患者的首次给药间隔和稳态时的联合PTA均＞90%。（表1）⁹。

表1 氨曲南-阿维巴坦治疗不同肾功能成人患者的联合PTA⁹

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注：血浆暴露联合PTA靶值：氨曲南为60%fT＞8mg/L、阿维巴坦为50%fT＞2.5mg/L，二者同时达到；肌酐清除率（CrCL）值：肾功能亢进＞150 mL/min，正常肾功能＞80-≤150 mL/min，轻度肾功能损害＞50-≤80 mL/min，中度肾功能损害＞30-≤50 mL/min，重度肾功能损害＞15-≤30 mL/min，终末期肾病＜15 mL/min

REVISIT研究结果显示，氨曲南-阿维巴坦治疗由革兰阴性菌（GNB）所致cIAI和HAP/VAP患者的临床治愈率与美罗培南±多黏菌素E相当，28天全因死亡率数值上低于美罗培南±多黏菌素E，且耐受性良好（图3）¹⁰。

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图3 氨曲南-阿维巴坦治疗GNB所致cIAI和HAP/VAP患者的临床疗效¹⁰

注：此数据为意向治疗人群（ITT），治疗cIAI患者时联合甲硝唑，治疗HAP/VAP患者时不联合甲硝唑

综上所述，当MIC=2mg/L时，CMS治疗ICU-HD的感染患者和甘氨酰环素类治疗cIAI及HAP患者的PK/PD达标率均低于90%。当MIC=8mg/L时，氨曲南-阿维巴坦治疗肾功能正常、肾功能亢进、轻-中-重度肾功能损害的cIAI及HAP/VAP患者的首次给药间隔和稳态时的联合PTA均＞90%，治疗GNB所致cIAI及HAP/VAP患者的临床治愈率高。

仅供医疗卫生专业人士阅读/参考

编辑丨梅文秀

参考文献

1. 中国碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染诊治与防控专家共识编写组, 等. 中华医学杂志, 2021, 101(36) : 2850-2860.

2. 中国医药教育协会感染疾病专业委员会. 中华结核和呼吸杂志, 2018, 41(6) : 409-446.

3. Tamma PD, et al. Clin Infect Dis. 2024 Aug 7:ciae403.

4. 中国医疗保健国际交流促进会临床微生物与感染分会, 等. 中华检验医学杂志, 2020, 43(10) : 964-972.

5. Jacobs M,et al. Antimicrob Agents Chemother 2016:60:1788-1793.

6. Jin L, et al.Int J Clin Pharmacol Ther. 2021 Jul;59(7):496-505.

7. 注射用氨曲南阿维巴坦钠说明书（修改日期：2025年7月1日）

8. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing. Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters.（Version 15.0.2025）

9. Xie R, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2025 Jun 18:e0195024.

10. Carmeli Y, et al. Lancet Infect Dis 2025;25(2):218-230.

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