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克罗恩病（CD）是一种慢性炎症性肠病(IBD)，通常需要长期治疗。糖皮质激素、硫嘌呤和甲氨蝶呤等传统治疗方法常常无法维持克罗恩病患者的临床缓解或者副作用较大。此外，难治性克罗恩病患者可能无法从传统疗法中充分受益，往往需要生物制剂治疗。目前，已经有生物制剂可用于治疗中度至重度活动性克罗恩病，但仍存在治疗失败、不耐受和疗效下降等问题。因此，需要新的生物制剂为克罗恩病患者提供更长期有效的治疗。
白介素23（IL-23）是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。 Guselkumab 是一种靶向结合IL-23 p19亚基的人源化IgG4单抗，已经被批准用于治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎。一项跨国研究评估了 guselkumab 对常规或生物治疗应答不佳或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病患者的有效性和安全性。结果显示，在第 12 周，与安慰剂相比，所有三种剂量的 guselkumab 方案均诱导了更大的临床和内镜缓解，且具有良好的安全性。研究论文于2022年2月5日在线发表在《胃肠病学》（Gastroenterology ）杂志。
这是一项 Ⅱ期双盲、安慰剂对照研究，将患者按 1:1:1:1:1 随机分配至5个治疗组：guselkumab 200 mg、600 mg 或 1200 mg（第 0、4、8 周，静脉注射 ）组； ustekinumab 6 mg/kg（第 0 周，静脉注射）， 90 mg（第 8 周，皮下注射）组；安慰剂组。在第12周，对guselkumb治疗组与安慰剂组的克罗恩病活动指数（CDAI）评分（主要终点）、临床缓解和临床应答、患者报告结局-2 (PRO-2)缓解、临床生物标志物反应、内镜应答（主要次要终点）以及安全性的变化进行评估。
共309例患者接受评估，约 50%的患者此前接受生物治疗失败。
主要终点
在第 12 周，与安慰剂组相比，每个guselkumab组（200mg、600mg、1200mg）的CDAI较基线显著降低（最小二乘法平均值分别为：-160.4、-138.9、-144.9 ，安慰剂组为-36.2；所有 P<0.05）。
主要次要终点
与安慰剂组相比，每个guselkumab组患者获得临床缓解（CDAI<150）的比例显著增加。
与安慰剂组相比，接受 guselkumab 的患者在第 12 周达到临床应答、PRO-2 缓解、临床生物标志物反应和内镜应答的比例更高。
安全性
不同治疗组的安全事件发生率相似。
局限性
这项研究存在一定局限性。在该研究中，仅通过12周时间对guselkumab的效果进行评估时间过短，需要更长期的维持治疗数据。另外，由于样本量小，guselkumab在临床相关克罗恩病亚组的治疗效果未得到充分验证。
中国医学论坛报 佟艳华 编译
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