壹生资讯-国家药监局关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知

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2018-12-29作者：壹生综合学院热点

吡硫醇

国家药监局关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知

国药监药管〔2018〕59号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：

2018年12月26日，国家药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》（2018年第99号），请各省（区、市）药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：

一、请各省（区、市）药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2019年1月15日前全部召回，并予以监督销毁。

二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，并配合做好产品召回工作。

国家药监局
2018年12月26日

国家药监局发布停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告

近日，国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》(2018年第99号)，停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。

吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市，适应症为脑外伤后遗症、脑炎等；亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。

吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。经国家药品监督管理部门组织评价，认为吡硫醇注射剂风险大于获益，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，予以撤销药品批准证明文件。

药品是具有生命周期的特殊商品，其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展，其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑，对于风险大于获益的药品予以撤市。

(来源：国家药监局)

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