壹生资讯-临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

2023-08-31作者：临床肝胆病杂志资讯

DILI是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。

DILI按发病机制可分为固有型、特异质型和间接型。固有型DILI是由药物或其代谢产物对肝脏的直接损伤所致，其典型特征是具有剂量依赖性和可预测性、潜伏期较短(数小时至数日)和个体差异较小。特异质型DILI仅在少数人群中发生，与宿主的特定体质相关，通常被认为与用药剂量和时间长短无明确对应关系，其特点是发生率低和不可预测。间接型DILI，其机制不同于传统的固有型或特异质型DILI，通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤，例如，通过改变机体免疫状态导致新发肝损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致HBV再激活)，或通过干扰机体代谢而导致基础肝病加重或出现新的肝病(如某些激素类药物可引起或加重脂肪肝)。

对于大多数具有肝毒性的药物，严重DILI(致命或需要肝移植的不可逆的肝功能衰竭)的发生率也较低，一般情况下，上市前临床试验中几千例接受药物暴露的受试者中很可能观察不到严重DILI的病例。但是，如果能对临床试验的安全性数据进行恰当的分析，就有可能通过评估非严重DILI病例，从而发现可能导致严重DILI的相关证据或信号，并据此判断试验药物导致严重DILI的潜在可能性。

国家药品监督管理局药品审评中心. 临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39(8): 1811-1816. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2023.08.007.

临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则.pdf

200 评论

知情同意书

临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接