本研究证实了国产首款上市NeoVas生物可吸收支架治疗非复杂冠脉病变术后5年的长期安全性与有效性，为国产生物可吸收支架的临床应用提供了关键的长期循证依据，也推动了可降解冠脉介入器械的技术优化与临床规范化应用。

金属药物洗脱支架（DES）是冠心病经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的首选方案，但永久金属植入物始终存在极晚期支架血栓、新生动脉粥样硬化等远期风险。生物可吸收支架（BRS）可在完成血管支撑后逐步降解，理论上能恢复血管正常生理功能，然而进口第一代聚乳酸基BRS因5年不良事件风险升高退市，新型国产BRS的长期临床价值仍需验证。为此，韩雅玲院士团队开展了国产NeoVas随机对照试验，相关5年随访结果发表于JACC Cardiovasc Interv（最新IF 11.4）。

该研究为上市前、多中心、单盲随机对照试验，在中国32家中心纳入560例单支原发冠状动脉病变患者，目标血管参考直径2.5~3.75 mm、病变长度≤20 mm，按1∶1随机分配至 NeoVas西罗莫司洗脱BRS组（278例）与钴铬依维莫司洗脱支架（CoCr EES）组（282例），完成了长达5年的临床随访。研究主要终点为5年靶病变失败（靶病变血运重建（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点，预设亚组对166例患者行PCI后3 年光学相干断层扫描（OCT）与血流储备分数（FFR）检查，评估支架吸收情况与血管功能。

结果显示，5年随访完成率达98.2%。NeoVas组5年TLF发生率为9.5%，CoCr EES组为7.2%，两组无统计学差异（HR=1.33，95%CI：0.74~2.38，P=0.33）；两组患者水平的复合终点、明确/可能的器械血栓发生率，以及主要终点各单项组分均无显著差异，界标分析也证实0~3年、3~5 年两个阶段两组临床结局始终保持一致。影像学亚组显示，3 年时NeoVas支架72.3%±13.2%已被吸收，血管舒缩功能恢复显著优于CoCr EES组，术后及3年时两组FFR值无统计学差异。研究最终证实，在非复杂冠脉病变中，NeoVas BRS 与第二代金属DES的5年临床结局相当，同时可实现支架降解与血管生理功能恢复。

NeoVas支架的基体和药物载体涂层均由聚乳酸材料制成，这种支架植入人体后将历经血运重建、血管修复、支架降解吸收三个阶段。心脏支架在体内对血管壁进行9~12个月的支撑后，就完成了使命。也就是说，心脏支架是不必永久存留于人体内的，BRS在完成这个支撑期后会逐渐降解，3年左右可以被人体完全吸收，血管恢复正常的舒缩功能。

BRS的优点如下：

（1）避免金属支架长期在冠状动脉内存留，影响冠状动脉外科搭桥的实施；

（2）支架被吸收后可恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构；

（3）可在同一病变处多次介入干预，不会产生支架金属材料重叠带来的问题；

（4）消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。

BRS为冠心病患者可能复发的再治疗提供了更多的选择和空间，便于再次植入支架或进行冠状动脉外科搭桥，年轻患者将更为受益。

2019年2月27日，经历了10年研发，包括近5年临床试验的NeoVas BRS获国家药监局审批准予上市。这一切的背后，正是研发团队不断地攻坚克难，而其中最具代表性的事件之一，便是雅培公司宣布旗下的BRS因商业原因选择退市。

2017年9月，雅培宣布由于商业原因，暂停销售其6年前获CE审批的首款Absorb BRS，据了解，该支架已在全球植入数十万支。一时间，BRS面临巨大争议，然而韩雅玲院士团队在困难面前没有放弃，选择迎难而上，在充分吸取前人的经验后，国产NeoVas支架的科研之路走得愈发稳健。

2019年2月26日，国家药品监督管理局宣布NeoVas获批上市。这是首个国产BRS，也是全球领先的持证上市的BRS产品。作为NeoVas临床研究团队PI，韩雅玲院士带领全国45家临床医院数百名心血管内科专业的医护人员共同参与，上市前完成3个阶段临床研究，共入组病例1400多例，历经5年临床随访，是当时国内规模最大的BRS上市前临床研究。

NeoVas研发团队沉淀的重要经验，是在手术操作中严格遵守PSP原则。PSP原则的目标在于充分的冠状动脉靶病变准备，选择适合血管大小的支架，充分后扩张，保证支架充分贴壁。在应用BRS时，如果存在贴壁不良的情况，会导致内皮化不全，进而影响BRS的降解吸收，甚至在内皮化薄弱区域形成裂隙、导致血液与血管壁微夹层直接接触，发生血栓的概率远高于金属支架。因此，严格执行PSP操作是显著降低支架安全性事件的核心因素。

对于NeoVas支架成为中国首款获批上市的冠脉BRS，这是中国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件，亦标志着中国在该领域的研发创新和制造能力达到国际领先水平

韩雅玲 院士

通讯作者

中国工程院院士

北部战区总医院全军心血管病研究所所长兼心内科主任，寒地心血管病全国重点实验室副主任，急危重症救治全军重点实验室主任

医学博士，教授，专业技术少将主任医师，博士生导师

中华医学会心血管病学分会前任主任委员，中国医师协会心血管内科医师分会前任会长，中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会主任委员，辽宁省医师协会会长

《中华心血管病杂志》《心血管病探索（英文）》（Cardiology Discovery）《临床军医杂志》总编辑

国家百千万人才工程国家级人选，军队高层次创新人才工程科技领军人才

徐凯 教授

通讯作者

北部战区总医院心血管内科副主任，全军心血管病研究所副所长，专业技术大校主任医师，博士研究生导师。中华医学会心血管病学分会第十二届委员会委员，中国医师协会心血管内科医师分会委员，中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会委员，辽宁省医学会心血管病学分会常务委员，辽宁省医师协会心血管医师分会常务委员

北部战区总医院心血管内科隶属于全军心血管病研究所，共有床位328张,现有专业技术人员422人。在科主任韩雅玲院士的带领下，年门诊量28余万人次，年完成各类介入手术4万余台次，抢救成功率98%以上，主要医疗技术的数质量指标居全军和东北地区首位，是国内著名的心脏中心之一。近几年开展如下新技术：经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、应用经皮主动脉-左心室轴流泵（IMPELLA）及体外人工膜肺(ECMO)治疗复杂高危冠心病、无造影剂IVUS在造影剂过敏病人中的应用、二尖瓣缘对缘修复、冠状动脉内冲击波碎石技术、国产冠状动脉BRS植入术、经导管治疗肥厚型梗阻性心肌病射频消融术；对高龄、心肾功能不全等复杂、高危、疑难冠心病的介入及药物治疗达到国内外领先水平；还率先在东北地区开展房颤冷冻球囊消融术、房颤脉冲电场消融术、心脏内超声指导房颤导管消融左心耳封堵一站式手术、希浦氏系统起搏术、心脏无导线起搏术、皮下植入型心律转复除颤器ICD等等。科室承担国家、军队及省部级基金课题270余项;获国家科技进步奖二等奖2项；发表论文2200余篇,其中在Lancet、JAMA等国际权威SCI期刊收录390余篇，获授权国际专利5项、中国专利77项,完成1项成果转化。

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