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中国原研脂质体为多线治疗失败的mTNBC带来生存新希望丨肿瘤研究展播

2026-03-11作者：论坛报晶资讯

原创

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研究名称：Intravenous liposomal irinotecan in metastatic triple-negative breast cancer after ≥ 2 prior lines of chemotherapy: a phase Ib study（静脉注射脂质体伊立替康在≥2线化疗后的转移性三阴性乳腺癌中的Ib期研究）

发表期刊：《自然通讯》（Nature Communications，IF：15.7）

通讯作者：徐兵河

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

推荐理由

本研究针对临床治疗最为棘手的经多线治疗失败的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC），探索了中国原研静脉脂质体伊立替康（HE072）的安全性与有效性。研究结果显示，在既往接受≥2线化疗的mTNBC患者中，HE072单药治疗取得25.3%的客观缓解率和14.1个月的中位总生存期，为这一预后极差的人群提供了新的治疗选择。

研究简介

研究背景：

三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的12%-17%，因其缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达，无法从内分泌治疗和HER2靶向治疗中获益，治疗选择有限。对于经过多线治疗的转移性TNBC（mTNBC）患者，预后极差，亟需新的有效治疗手段。本研究旨在评估静脉脂质体伊立替康（HE072）在既往接受过至少两线化疗的mTNBC患者中的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。

研究方法：

本研究为一项开放标签、多中心、Ib期临床试验。研究分为两部分：第一部分采用3+3剂量递增设计，评估HE072在50、70和90 mg/m²三个剂量水平的安全性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐2期剂量（RP2D）；第二部分在mTNBC队列和HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）队列中进一步评估HE072在RP2D剂量下的安全性和有效性。HE072静脉输注，每两周一次（Q2W）。主要终点为MTD、RP2D和治疗期间不良事件（TEAEs）。次要终点包括药代动力学特征、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果：

共纳入119例患者，其中mTNBC队列101例，HER2阴性BCBM队列18例。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性，70 mg/m²被确定为RP2D。在70 mg/m²剂量水平接受治疗的107例患者中，97.2%发生任何级别TEAEs，46.7%发生≥3级TEAEs。最常见的≥3级TEAEs为中性粒细胞减少症（21.0%）、白细胞减少症（18.5%）和腹泻（10.1%）。在87例可评估疗效的mTNBC患者中，确认的ORR为25.3%（22/87），DCR为67.8%（59/87）。中位PFS为4.8个月（95%CI 4.1-5.7个月），中位OS为14.1个月（95%CI 10.9-16.2个月）。药代动力学分析显示，在50-70 mg/m²剂量范围内，总伊立替康、游离伊立替康及其活性代谢物SN-38的暴露量（Cmax和AUC）随剂量增加而增加。UGT1A1基因多态性分析显示，纯合子/复合杂合子患者的≥3级中性粒细胞减少症发生率显著高于野生型患者（75.0% vs. 31.4%；P=0.042）。

研究结论：

静脉脂质体伊立替康（HE072）在既往经过多线治疗的mTNBC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性特征。RP2D为70 mg/m² Q2W。本研究支持HE072作为经治mTNBC患者的潜在治疗选择，并为后续临床试验的开展提供了依据。

作者简介

徐兵河院士

通讯作者

中国工程院院士

中国医学科学院肿瘤医院主任医师

北京协和医学院长聘教授

国家抗肿瘤新药临床研究中心主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员

北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长

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