2月10日，伦敦大学学院的研究团队在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一项全球性大规模临床试验，涉及全球16个国家1961人，试验结果显示，减肥新药semaglutide（索马鲁肽）效果突出，3/4的人体重减轻10%以上，超过1/3的人体重减轻20%以上，这是人类首次通过药物实现之前只有外科手术才能达到的减肥效果。更重要的是，服用semaglutide后减肥的人，他们的腰围、血脂、血糖和血压等心脏病和糖尿病风险因素降低，整体生活质量也得到了改善。

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2月16日，由上海交通大学附属第六人民医院贾伟平教授牵头的新型胰岛素增敏剂西格列他钠的Ⅲ期临床试验（CMAS）结果在线发表于《科学通报》杂志（Science Bulletin）。研究结果显示，对于生活方式干预不能有效控制血糖的2型糖尿病受试者，西格列他钠32 mg组、48 mg组与西格列汀100 mg组在主要疗效终点指标——24周糖化血红蛋白（HbA_1c）较基线变化值上分别为−1.40％，−1.47％和−1.39％，西格列他钠两组与西格列汀组对比均为非劣效。西格列他钠为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，是中国原创新药，也是全球首个完成针对2型糖尿病患者Ⅲ期临床试验的PPAR全激动剂。

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2月23日，广东省计划生育专科医院唐运革、秦卫兵团队，联合美国内华达大学闫威教授团队，在《自然•通讯》杂志（Nature Communications）发表的一项研究显示，从雷公藤中提取的天然化合物雷公藤内酯酮（Triptonide）在小鼠和食蟹猴身上均表现出可逆的雄性避孕作用。单次每日口服雷公藤内酯酮可使小鼠和食蟹猴的精子畸形，精子向前运动能力极弱甚至无运动能力(接近100%外显率)，它们分别在3~4周和5~6周发生雄性不育。而两种动物在停止服用雷公藤内酯酮后约4~6周即恢复雄性生育能力，且未发现明显的系统毒性副作用。这项研究是非激素类男性避孕药研发领域的重大突破，可作为极具转化应用前景的非激素类男性避孕候选药。

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2月1日，经国家药监局组织论证和审定，胃安胶囊由处方药转化为非处方药。

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2月4日，三明市医保局、三明市卫健委下发《关于进一步完善药事服务费的通知》，通知明确，全市二级及以上公立医院将调高西药药事服务费（门诊），由10元每人次调整为三级医院15元每人次、二级医院13元每人次；住院药事服务费由30元每人次调整为三级医院50元每人次、二级医院45元每人次。

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2月4日，阿斯利康宣布安达唐®（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。

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2月8日，上海阳光医药采购网公布第四批国采正式中选结果。数据显示，第四批集采共纳入的45个品种80个品规，最高采购规模超过250亿元，预计每年节约药费124亿元。集采品种范围覆盖糖尿病、高血压、呼吸道疾病、精神治疗、肿瘤用药、真菌感染、麻醉疼痛、滴眼剂等领域，包括7个国家医保甲类药品、35个乙类药品、2个非医保药品（分别为布洛芬注射液、注射用比伐芦定）。对比最高有效申报价，中选药品平均降价52%，齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠实现了最高降幅，达96%。

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2月18日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中，感冒患者和过敏体质者慎用。

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2月19日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。这是特瑞普利单抗获批的第2个适应证。

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2月26日，国家药监局发布关于修订妇产科用米索前列醇片的公告，明确以下4类人禁用：对本品及其他前列腺素类药物过敏者；有使用前列腺素类药物禁忌者；心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。

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本月FDA共批准8款新药（包括6款新分子实体，1款单抗类生物制品，1款细胞疗法）。

1. Tepmetko（特泊替尼）

2月3日，FDA通过优先审评方式批准德国默克旗下公司EMD Serono开发的MET抑制剂tepotinib（商品名：TEPMETKO）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，无论这些患者之前是否已接受过治疗。tepotinib是FDA批准的首个也是唯一一个每日1次口服MET抑制剂。

2. Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）

2月5日，FDA批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics开发的CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）上市，用于治疗成人复发或难治性大b细胞淋巴瘤。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，也是FDA批准上市的第4款CAR-T疗法。

3. Ukoniq（umbralisib）

2月5日，FDA批准TG公司umbralisib（商品名UKONIQ）上市，用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

4. Evkeeza（evinacumab）

2月11日，FDA批准再生元Evkeeza (evinacumab) 上市，作为其他降脂药物的辅助疗法用于治疗成人和12岁以上儿童纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。

5. Cosela（trilaciclib）

2月12日，FDA批准G1 Therapeutics开发的Cosela（Trilaciclib）注射液上市，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。Trilaciclib曾被FDA授予突破性疗法资格，是全球首个也是唯一一个化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。

6. Amondys 45（casimersen）

2月25日，FDA批准Sarepta公司反义寡核苷酸药物AMONDYS 45 (casimersen)上市，用于45外显子跳跃突变杜氏肌营养不良症(DMD)患者治疗。这是Sarepta获批的第3款反义寡核苷疗法。

7. NULIBRY（fosdenopterin）

2月26日，FDA批准BridgeBio子公司Origin Biosciences开发的Nulibry（fosdenopterin）上市，用于降低因A型钼辅因子缺乏（MoCD）导致的死亡风险。fosdenopterin是FDA批准的首款治疗该疾病创新疗法。A型钼辅因子缺乏症是一种罕见的、遗传代谢性疾病，通常发病于出生几日的婴儿，会导致顽固性癫痫发作、脑损伤和死亡。全球共不到150例患者受此疾病影响，患者中位生存时间为4年。

8. PEPAXTO（melphalan flufenamide）

2月26日，FDA加速批准Oncopeptides公司Pepaxto（melphalan flufenamide，也称为melflufen）上市，与地塞米松联用，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。这些患者已接受过至少四种既往治疗，且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体耐药。Pepaxto是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物（peptide drug conjugate，PDC）。

2月9日 强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Spravato（esketamine）喷雾剂的使用，作为一种急性短期治疗药物，与口服抗抑郁药联合使用，用于治疗发生中度至重度抑郁症发作、根据临床判断构成精神科急症的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减轻抑郁症状。

由中国药学会等主办，浙江省药学会、杭州钱塘新区管理委员会等承办，浙江医药股份有限公司等协办的2021年中国药学大会，拟于2021年9月17日至19日在浙江省杭州市召开。大会将总结“十三五”医药事业所取得的成绩，围绕医药科技创新和健康中国建设等重大问题，重点探讨新时代药物创新新理论、新方法、新技术、新进展，展望我国药学事业发展前景，对重大疾病，如肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、新型冠状病毒肺炎防治进行深入研讨。

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中国医学论坛报张艳玲综合整理