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JCO：吴小华教授发表首个免疫联合抗血管生成药物治疗宫颈癌的随机对照研究，开启宫颈癌治疗新时代 | 肿瘤研究展播

2026-03-05作者：CMT琳资讯

原创

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研究名称：Camrelizumab Plus Famitinib versus Camrelizumab Alone and Investigator's Choice of Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Phase II Study.(卡瑞利珠单抗联合法米替尼与卡瑞利珠单抗单药与研究者选择的化疗治疗复发/转移宫颈癌的随机对照Ⅱ期研究）

发表期刊：《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF：43.4）

主要作者：吴小华教授

主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院

推荐理由

这是全球首个靶免联合方案用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的随机对照注册研究，研究结果提示靶免联合治疗协同增效，实现了生存期与安全性双优，为复发或转移性宫颈癌患者开辟了新的治疗途径。法米替尼已于2025年5月在中国获条件批准联合卡瑞利珠单抗用于宫颈癌。

目前，法米替尼已在我国获批临床使用，该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该靶免联合方案也得到了中华医学会妇科肿瘤学分会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》的2A类推荐，推动我国晚期宫颈癌患者的治疗更加精准化和规范化。

研究解读

治疗困境联合新策

宫颈癌是女性第四大致死性疾病，2022年全球新确诊病例达66万例，死亡人数达35万。对于早期宫颈癌，根治性手术联合放疗能取得良好疗效，但仍有30%的患者在术后三年内出现转移或复发。转移性宫颈癌预后极差，五年总生存率（OS）仅为5%～15%。对于复发或转移性宫颈癌，治疗选择较为有限。免疫检查点抑制剂（ICI）单药治疗和单药化疗是效果欠佳的二线治疗方案。

免疫抑制性肿瘤微环境会阻碍免疫治疗效果，但抗血管生成药物可将其逆转为免疫支持性环境，并促进血管正常化。这种调节作用联合ICI可发挥1+1＞2的协同效应。卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）作为强效抗PD-1单克隆抗体，在多种实体瘤中展现出良好的疗效和安全性。法米替尼（Famitinib）是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，可靶向血管内皮生长因子受体2/3和TAM激酶家族。

疗效显著安全无忧

基于此，吴小华教授研究团队联合全国33家医疗机构开展了一项随机、开放标签、对照、多中心Ⅱ期临床试验，探索卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发/转移性宫颈癌患者的疗效与安全性。患者随机分配接受静脉注射卡瑞利珠单抗（q3w）联合口服法米替尼（d1）治疗（n=105）、静脉注射卡瑞利珠单抗（q3w）治疗（n=54）或研究者选择的化疗方案（n=35）。主要研究终点是客观缓解率（ORR）。次要终点为无进展生存期（PFS）和安全性。

根据盲法独立中心审查（BICR）评估结果，联合治疗组的ORR为42.9%，较免疫单药组（22.2%）显著提升，且明显高于化疗疗效（14.3%）（图1）。

图1 相对于基线肿瘤大小的最佳百分比变化

在联合治疗组、免疫单药组和化疗组中，分别有59例（56.2%）、42例（77.8%）和22例（62.9%）患者出现疾病进展或死亡。联合治疗组的PFS中位数为8.1个月，显著优于免疫单药组的4.1个月和化疗组的2.9个月（图2）。

图2 无进展生存期的Kaplan-Meier曲线

安全性数据显示，联合治疗组发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的概率为84.8%，最常见≥3级TRAE为中性粒细胞减少、高血压等；50.5%患者报告免疫相关不良事件（irAEs），最常见为甲状腺功能减退、反应性毛细血管内皮增生等。与以往研究相比，仍未发现新的安全性信号。

可以看到，在该研究中，免疫治疗与靶向药物联合应用最终产生“1+1>2”的治疗效果，为进一步探索多元治疗策略提供了重要启发。近年来，ADC药物与免疫治疗协同、双免疫联合治疗等“跨界合作”，不仅带来亮眼数据，更推动临床治疗方案的持续优化与革新，有望为宫颈癌患者创造更多生存希望。

基于该研究的优越结果，目前正在开展一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验（SHR-1210-III-329），旨在进一步评估法米替尼联合卡瑞利珠单抗作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗方案的疗效及安全性。期待未来数据发布，并进一步改善晚期宫颈癌患者的生存状况及预后！

作者简介

吴小华教授

通讯作者

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家

复旦大学附属肿瘤医院主任医师、教授、博士生导师

中国抗癌协会整合妇科肿瘤委员会执行主任

中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员
中国抗癌协会（CACA）常务理事
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事
上海市抗癌协会常务理事
中国抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系客座教授
NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委

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