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2024年1月25-27日，2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2024 ASCO GU）于美国旧金山召开。为传播前沿进展、把握研究动向、促进领域发展，中国医学论坛报特举办“2024 ASCO GU中国医学论坛报学术联播·前沿快评”系列专题，邀请领域专家对大会重点研究进行解读点评。现编译整理大会重点研究摘要，一览前沿。
研究标题：Outcomes of men with high-risk biochemically recurrent prostate cancer who suspended enzalutamide monotherapy treatment in the phase 3 EMBARK study.
中文标题：3期EMBARK研究中暂停恩扎卢胺单药治疗的高危生化复发前列腺癌患者的结局
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在3臂EMBARK研究中，恩扎卢胺（enza）+亮丙瑞林（leuprolide）和enza单药（mono），相比安慰剂+亮丙瑞林（单药），在高危生化复发（BCR）前列腺癌患者（pts）的无转移生存（MFS）方面显示出统计学显著的优越性和具有临床意义的改善。基于血清前列腺特异性抗原（PSA）反应，enza单药组有304例患者（85.9%），亮丙瑞林单药组有240例患者（67.8%）在第37周暂停治疗（tx）。
本项摘要展示停药状态时，enza单药治疗相比亮丙瑞林单药治疗的患者结局。
EMBARK是一项针对高危BCR患者[即PSA倍增时间（PSADT）≤9个月，放疗（RT）后PSA≥2 ng/ml或根治性前列腺切除术（RP）±术后RT后≥1 ng/ml]的双盲3期研究。
患者1：1随机分配至enza单药组（160 mg/day，开放标签）或亮丙瑞林单药组（22.5 mg每12周）。第36周PSA＜0.2 ng/ml，则第37周治疗暂停；当PSA分别达到≥2 ng/ml或5 ng/ml时，有或没有初始RP的患者重新启动治疗。
停药2年后PSA检测不出的患者比例是次要研究终点。对各治疗组治疗暂停时的MFS（通过盲法独立中心评价）进行描述性分析。P值为名义值。
在暂停治疗组，enza单药治疗的3年MFS率（95%CI）为88.1%（83.8%～91.4%），亮丙瑞林单药治疗时为90.0%（85.3%～93.2%）；两组MFS时间无显著差异[风险比（HR） 0.840，95%CI 0.575%～1.226；P=0.3659]。
未暂停治疗的患者中，两组的3年MFS率分别为88.5%（68.5%~96.2%）和66.9%（55.4%~76.1%）；相对亮丙瑞林单药治疗，enza单药治疗的MFS时间更长（HR 0.340，95%CI 0.118~0.985；P=0.0378）。
相比未暂停治疗组，暂停治疗组未接受过初始RP（enza单药：78.9%对41.9%；亮丙瑞林单药：78.3%对52.2%）或RP和RT（enza单药：50.7%对16.1%；亮丙瑞林单药：55.0%对38.0%）的患者比例更大，但基线中位PSADT相似（enza单药：4.9对5.9个月；亮丙瑞林单药：5.0对4.8个月）。
暂停治疗两年后PSA不可检测的患者比例（95%CI），enza单药组为4.6%（2.5~7.6%），亮丙瑞林单药组为9.6%（6.2%~14%）（P=0.0326）。
在暂停治疗的高危BCR患者中，与单独使用亮丙瑞林相比，治疗对enza单药治疗患者的MFS的影响没有差异，尽管更多的enza单药治疗患者达到了暂停治疗标准。然而，在未暂停治疗组，enza单药相比亮丙瑞林单药显著延长了MFS时间，尽管MFS事件数量有限（n=4）。曾接受初始RP的患者更容易达到暂停治疗的PSA阈值。无论哪种治疗，暂停治疗的患者很少在2年后检测不到PSA。
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