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乳腺癌术前妥妥双靶合璧能否去蒽环？听听最新研究怎么说！

2021-05-25作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题非原创

对于HER2阳性乳腺癌，曲妥珠单抗联合蒽环类可能产生严重的心脏毒性，尤其蒽环类还可能产生血液毒性。不过，由于蒽环类具有强大的抗肿瘤活性，故许多临床医师仍然不愿去掉蒽环类。

随着帕妥珠单抗的问世，进一步提高了曲妥珠单抗的疗效。那么，帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗双靶合璧时，能否去掉蒽环类？

2018年，英国《柳叶刀·肿瘤》（The Lancet Oncology）肿瘤学分册发表的TRAIN-2研究短期（中位随访时间：19个月）随访结果表明，HER2阳性早期乳腺癌术前曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗±蒽环类新辅助化疗方案的术后病理完全缓解率相似，≥3级中性粒细胞减少伴发热发生率显著较高，短期心脏毒性发生率相似，长期毒性和生存结局尚不明确。

2021年5月20日，《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology）杂志在线发表荷兰癌症研究所、阿姆斯特丹大学、雷尼尔格拉夫医院、特温特医院、伊萨拉医院、马克西玛医疗中心、维埃库里医疗中心、卡尼修斯威廉敏娜医院、卡塔琳娜癌症中心的TRAIN-2研究长期随访结果，对HER2阳性早期乳腺癌术前曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗±蒽环类新辅助化疗方案的3年无事件生存和总生存进行了比较。

该多中心非盲随机对照Ⅲ期临床研究于2013年12月9日～2016年1月14日从37家荷兰医院入组早期（Ⅱ或Ⅲ期）HER2阳性乳腺癌患者438例，按年龄、肿瘤分期、淋巴结分期、雌激素受体状态进行分层，按1∶1的比例随机分为两组：

有蒽环组219例（中位年龄49岁，四分位43～55岁）：每3周曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗＋3轮氟尿嘧啶＋表柔比星90mg/m²＋环磷酰胺→6轮紫杉醇＋卡铂
无蒽环组219例（中位年龄48岁，四分位43～56岁）：每3周曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗＋9轮紫杉醇＋卡铂

对意向治疗患者进行无事件生存和总生存分析，对实际治疗患者进行安全性分析。事件定义为疾病进展造成无法手术、复发（除了对侧乳腺导管原位癌）、继发原发恶性肿瘤、任何原因所致死亡。

结果，中位随访48.8个月（四分位44.1～55.2个月）期间，有蒽环组219例与无蒽环组219例意向治疗患者相比：

无事件生存事件：23例比21例（10.5%比9.6%，风险比：0.90，95%置信区间：0.50～1.63）
三年无事生存率：92.7%比93.6%（95%置信区间：89.3%～96.2%、90.4%～96.9%）
三年总体生存率：97.7%比98.2%（95%置信区间：95.7%～99.7%、96.4%～100%）

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激素受体和淋巴结状态对上述结果影响不大。

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随机分入无蒽环组的1例患者实际接受了蒽环类化疗，故被纳入有蒽环组进行安全性分析，有蒽环组220例与无蒽环组218例实际治疗患者相比：

左心室射血分数下降：17例对7例（7.7%对3.2%，P=0.04）
中性粒细胞减少发热：17例对2例（8%对1%，P<0.0001）
化疗相关急性白血病：2例对0例

因此，该研究长期随访结果表明，对于Ⅱ或Ⅲ期HER2阳性乳腺癌患者，术前曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗±蒽环类新辅助化疗相比，3年无事件生存和总生存相似，中性粒细胞减少伴发热、心脏毒性反应、继发恶性肿瘤风险较高。

对此，美国洛杉矶加利福尼亚大学（即加州大学洛杉矶分校）大卫·格芬医学院琼森综合癌症中心萨拉·赫维茨教授发表同期评论：蒽环类用于HER2阳性乳腺癌亟待重新考量（Re-TRAIN）。

不过，该研究所用化疗方案似乎都不是目前临床实践通用最佳标准方案，表柔比星剂量也偏低，前3轮化疗貌似氟尿嘧啶＋表柔比星＋环磷酰胺与紫杉醇＋卡铂比较，并非严格的有无表柔比星比较，而且3年随访时间对于早期乳腺癌患者而言显然偏短，样本量也偏小，疗效相似的说服力可能不足。

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