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每日新闻丨共建技术标准，加速新药研发上市

2020-12-24作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题原创

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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）专场是秦叔逵教授担任CSCO年会大会主席时，与CDE前主任许嘉齐以及杨志敏部长沟通后共同设计，目的就是希望临床医生、药物研发团队能够与国家药品监督管理部门加强沟通，通力合作，携手推动抗肿瘤药物的研发创新进程，为国家作出更大贡献。本次年会的CDE专场目标是“共建技术标准，加速推进抗肿瘤新药研发与上市“。

大会伊始，杨志敏部长代表整个CDE抗肿瘤团队，从审评工作情况、审评考虑以及挑战三方面对2020年中国抗肿瘤创新药审评情况进行了细致报告。她指出，未来新药研发应继续秉承科学为基础，以患者为中心的理念，重点关注以下几个方面。首先，注重多专业互通合作，在研发中关注CMC变更；其次，提高基础研究的转化能力；再次，采用科学工具，创新早期研究设计，加速药物开发；最后，鼓励同期申报，同期批准和全球同步研发。

随后，CDE化药临床部、统计与临床药理部的多位老师分别对抗肿瘤免疫治疗研发和联合开发审评、突破性认定和适应性认定加速抗肿瘤新药等一系列大家高度关注的内容进行详细的解读，也展现了2015年以来，特别是本年度，国家药品监督管理局、CDE对于法规和指导原则上的变化。现场交流积极热烈，把会议气氛推向了高潮。

编辑中国医学论坛报郝冉

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