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研究名称：Fruquintinib plus sintilimab in patients with advanced endometrial cancer with mismatch-repair proficient status: a multicenter, single-arm, phase Ib/II trial(卡瑞利珠单抗联合法米替尼与卡瑞利珠单抗单药与研究者选择的化疗治疗复发/转移宫颈癌的随机对照Ⅱ期研究）
发表期刊：《自然·通讯》（Nature Communications，IF：15.7）
主要作者：吴小华教授
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
本研究是中国首个在pMMR晚期子宫内膜癌中证实靶向+免疫联合治疗显著疗效的注册性临床试验，显示出良好的抗肿瘤活性与可控的安全性。该方案不仅为患者提供了新的治疗选择，也为未来探索抗血管生成与免疫治疗协同机制提供了坚实的临床基础。
基于FRUSICA-1研究数据，信迪利单抗联合呋喹替尼方案获国家药品监督管理局批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR子宫内膜癌患者；目前，该方案正式被纳入2025年国家医保目录，于2026年1月1日执行。这不仅为患者提供了经济、可及、有效的治疗新选择，也标志着我国经治pMMR子宫内膜癌治疗迈入“经济可及”的新阶段。
FRUSICA-1 是一项全国多中心、单臂、开放标签的 Ⅰb/Ⅱ 期篮子试验：入组98例既往接受≤2线铂类失败的 pMMR 晚期子宫内膜癌患者，给予口服呋喹替尼（5 mg，2周用药/1周停药）联合静脉信迪利单抗（200 mg，每3周一次），直至疾病进展或毒性不可耐受；主要研究终点为独立影像委员会（IRC）按 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括 PFS、OS、DCR、DoR、TTR 及安全性，并预设 ORR 95%CI 下限 >16% 作为疗效阈值。
疗效突破：
在既往接受过≤2线铂类治疗的pMMR晚期子宫内膜癌患者中，呋喹替尼+信迪利单抗取得
ORR 32.7%（历史化疗≈15%）
中位PFS期 8.6个月（历史化疗≈3.8个月）
中位OS 21.8个月（历史化疗≈12.2个月），均显著优于现有二线标准。
缓解持久且起效快：
中位DoR达20.5个月，中位TTR仅1.9个月；DCR 83.7%，提示大部分患者可快速且持续获益。
安全性可控：
≥3级TRAE发生率60.2%，最常见为高血压（17.3%）、掌跖红斑综合征（11.2%）；仅1例免疫相关死亡，未出现新的安全信号。
生物标志物影响有限：
PD-L1 CPS≥1与<1亚组疗效相近，提示pMMR状态本身即可作为用药依据，无需额外PD-L1筛选。
注册成功：
该组合已获中国药监局附条件批准，成为国内首个用于既往经治pMMR晚期子宫内膜癌的“抗血管+免疫”方案，填补了临床空白。
复旦大学附属肿瘤医院 妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队 首席专家
复旦大学附属肿瘤医院 主任医师、教授、博士生导师
中国抗癌协会整合妇科肿瘤委员会 执行主任
中国抗癌协会卵巢癌专委会 主任委员
中国抗癌协会（CACA）常务理事
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事
上海市抗癌协会 常务理事
中国抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授
NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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