会议伊始，会议主席秦叔逵教授和周俭教授在致辞中对莅临会议的专家同道表示了热烈欢迎，对多纳非尼及其晚期肝癌临床研究——ZGDH3研究所取得的重要治疗突破表达了肯定。多纳非尼是泽璟制药自主研发的1.1类抗肿瘤新药，是全新的多靶点多激酶抑制剂。多纳非尼关键性研究是迄今为止拥有最大国人样本量、最符合中国患者特征的大型Ⅲ期临床研究，研究中多纳非尼取得了优于索拉非尼的生存获益，是十年来单药头对头研究中唯一取得总生存期（OS）有效结果的研究；安全性方面，多纳非尼≥3级和导致暂停用药/减量的不良事件（AE）发生率显著低于索拉非尼。凭借充分、可靠的循证医学证据，多纳非尼是唯一被列入中国临床肿瘤学会（CSCO）肝癌一线指南的国产TKI（1A类证据，1级专家推荐），是肝癌靶向治疗领域的重大突破。相信大家都会在会议中收获满满，并预祝大会圆满成功。

海军军医大学第三附属医院沈锋教授和复旦大学附属中山医院孙惠川教授共同担任会议主持，对多纳非尼卫星会的主要内容进行了简单介绍，本次会议包含多纳非尼肝癌研究解读、多纳非尼肝癌治疗病例分享等精彩环节。

泽璟制药首席医学官/CMO吴济生博士介绍了泽璟制药及其药物创新研发的历程，作为一家具有核心竞争优势的创新型制药企业，泽璟制药现已建立两个新药创制核心技术平台——精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台。泽璟制药拥有差异化竞争优势的产品管线，现有12个主要在研药品，其中5个处于II/III期或NDA、1个处于I/II期、1个处于IND、5个处于临床前研发阶段，共计30余项在研项目。泽璟制药将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的临床需求，并期待多纳非尼能够早日惠及中国甚至全世界的肝癌患者！

四川大学华西医院毕锋教授详细解读了多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究（ZGDH3研究）的最新研究成果。毕锋教授指出，我国每年肝癌新发与死亡病例分别为46.6万例和42.2万例，排名均位于世界前列，且2017年一项中国6241例患者的真实世界研究显示，约有69.8%的患者处于BCLCB期或C期，肝癌整体疾病负担重。索拉非尼虽为晚期肝癌的一线治疗标准方案，但其疗效及安全性仍未满足肝癌治疗需求，晚期肝癌亟需开发更加有效和安全的一线治疗新药。此外，中国肝癌患者的临床特征与欧美国家有明显的不同，因此，完全照搬国外治疗经验并不可取。

多纳非尼是更新换代的三代TKI药物。基础研究提示，多纳非尼代谢更稳定，稳态下原形药物暴露量更高，代谢产物种类和含量减少。多纳非尼的Ia期研究探索了多纳非尼的最大耐受剂量、耐受性及药代动力学特性，确定了推荐的II期给药剂量为0.2gbid/0.3gbid，并初步证实多纳非尼对于多种肿瘤（尤其是肝癌）的疗效。多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的Ib期临床研究，确定了一线治疗肝癌的合适剂量0.2gbid，并证实了在两种剂量下患者均耐受性良好，为其后续临床研究奠定了基础。ZGDH3研究共纳入668例受试者，是迄今为止中国患者入组人数最多的一线晚期肝癌临床研究，更能体现中国患者特征。研究中入组的患者以1:1比例随机接受多纳非尼或索拉非尼治疗，结果显示多纳非尼较索拉非尼能显著延长患者OS，次要终点方面，两组的无进展生存时间（PFS）接近，多纳非尼组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）有较索拉非尼组改善的趋势，但是统计学差异不明显。安全性方面，多纳非尼组≥3级不良事件（AE）发生率、导致停药的AE均显著低于索拉非尼。该研究使多纳非尼成为十年来在单药与索拉非尼头对头研究中，唯一取得优效的药物。药代动力学也证实了，多纳非尼代谢产物中未检测到潜在的毒性代谢产物M6，这一显著的改变可能是多纳非尼对药物安全性的改善有潜在优势的原因之一。

基于多纳非尼在ZGDH3研究中展现的疗效及安全性优势，多纳非尼被纳入2020年CSCO《原发性肝癌诊疗指南》并成为晚期肝癌一线治疗的I级专家推荐药物（1A类证据），多纳非尼有望成为晚期HCC的一线优选治疗药物。

南京金陵医院刘秀峰教授分享了2例多纳非尼Ⅲ期研究中一线治疗晚期肝癌真实世界病例，让我们更加真切地感受到多纳非尼所带来的临床获益。病例1为54岁男性，慢性乙型病毒性肝炎、肝硬化病史，2016年10月诊断肝细胞癌（BCLC分期：C期），入组前未接受肝癌其他治疗。2016年12月入组接受多纳非尼治疗，经IRC及研究者评估的PFS分别为18.6个月、20.5个月，至末次随访时OS达到29个月。

病例2为59岁女性，慢性乙型病毒性肝炎、肝硬化病史，2015年4月诊断肝细胞癌（BCLC分期：C期），曾接受肝部伽马刀治疗。2016年5月入组接受多纳非尼治疗，后因病情进展退出研究，后续桥接系统治疗，患者PFS为9.4个月，至末次随访时OS达到26.1个月。

值得一提的是，以上2例患者的生存获益明显优于晚期肝癌患者的平均水平，增加了患者的治疗信心，且患者治疗期间生活质量良好；应用多纳非尼治疗所出现的AE均＜3级，多经对症处理或临床观察后可好转，不影响治疗进行。