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研究名称：Bireociclib plus fulvestrant for HR+/HER2advanced female breast cancer progressed on or after endocrine therapy: phase 3 BRIGHT-2 study interim analysis（Bireociclib联合氟维司群治疗内分泌治疗进展后的HR+/HER2-晚期女性乳腺癌：III期BRIGHT-2研究的中期分析）
发表期刊：《自然通讯》（Nature Communications，IF：15.7）
通讯作者：徐兵河
主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院
该研究不仅为中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了治疗新选择，更彰显了中国创新药物从自主研发到国际认可的强劲实力，对优化国内临床实践具有重要指导意义。
研究背景
内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的标准治疗方案。Bireociclib是一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，对CDK4的抑制活性为CDK6的18倍。本研究旨在评估Bireociclib联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究方法
BRIGHT-2是一项在中国64家中心开展的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究纳入既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者按2:1的比例随机分配接受Bireociclib（360 mg，每日两次）联合氟维司群（500 mg，肌肉注射）或安慰剂联合氟维司群治疗。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括独立中心评审（BICR）评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
研究结果
共305例患者随机分配至Bireociclib联合氟维司群组（BF组，n=204）或安慰剂联合氟维司群组（F组，n=101）。中位年龄55岁，68.2%存在内脏转移，原发性内分泌耐药患者占25.6%。截至中期分析，研究者评估的中位PFS在BF组为12.94个月（95%CI 11.07–未达到），显著长于F组的7.29个月（95%CI 5.45–11.04）（HR=0.56；95%CI 0.40–0.79；p=0.001）。BICR评估的PFS显示BF组同样显著获益（HR=0.46；p<0.001）。BF组的ORR显著高于F组（39.7% vs. 13.9%，p<0.0001）。在原发性内分泌耐药患者中，BF组的PFS获益更为显著（HR=0.25）。BF组最常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症（31.4%）、白细胞减少症（18.6%）和贫血（10.8%），安全性特征可控。
研究结论
Bireociclib联合氟维司群显著延长了既往内分泌治疗失败的中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS，安全性可控。本研究支持Bireociclib联合氟维司群作为该类患者的有效治疗新选择。
中国工程院院士
中国医学科学院肿瘤医院主任医师
北京协和医学院长聘教授
国家抗肿瘤新药临床研究中心主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员
北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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