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芦康沙妥珠单抗改写转移性三阴性乳腺癌治疗格局丨肿瘤研究展播

2026-03-11作者：论坛报晶资讯

原创

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研究名称：Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial（既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌中芦康沙妥珠单抗的疗效：一项随机III期试验）

发表期刊：《自然医学》（Nature Medicine，IF：50）

通讯作者：徐兵河

第一作者：殷咏梅

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

推荐理由

OptiTROP-Breast01研究结果显示，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS期和OS期上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。无论TROP2表达水平如何、无论是否为PD-1/PD-L1经治，芦康沙妥珠单抗表现出一致的临床获益。在安全性方面，整体可管可控，未发现预期外的安全性信号，主要以血液学不良反应为主，与化疗相似。OptiTROP-Breast01结果证实芦康沙妥珠单抗是经治TNBC患者有效的治疗选择。

研究简介

OptiTROP-Breast01 III期研究旨在验证芦康沙妥珠单抗对比化疗在既往接受过至少两种治疗方案（包括至少一种转移性疾病治疗）的局部复发或转移性TNBC患者中的疗效与安全性。

患者随机分配至芦康沙妥珠单抗组（n=130）或化疗组（n=133）。基于方案预设的中期分析，盲态独立中心审查（BICR）评估的主要终点无进展生存期（PFS）已达到。最终分析显示，BICR评估的中位PFS在芦康沙妥珠单抗组为6.7个月（95%CI 5.5-8.0），化疗组为2.5个月（95%CI 1.7-2.7）（HR=0.32；95%CI 0.24-0.44；P<0.00001）。同时，在方案预设的OS中期分析中，芦康沙妥珠单抗组中位OS未达到（95%CI 11.2个月-无法估计），化疗组为9.4个月（95%CI 8.5-11.7）（HR=0.53；95%CI 0.36-0.78；P=0.0005）。ORR在芦康沙妥珠单抗组为45.4%，化疗组为12.0%；中位缓解持续时间（DOR）分别为7.1个月（95%CI 5.6-NE）和3.0个月（95%CI 2.5-NE）。芦康沙妥珠单抗组最常见治疗相关不良事件为血液学毒性。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS上显示出具有统计学意义和临床意义的改善，且安全性可控。研究结果支持芦康沙妥珠单抗作为经治转移性TNBC的又一有效治疗选择。

作者简介

徐兵河院士

通讯作者

中国工程院院士

中国医学科学院肿瘤医院主任医师

北京协和医学院长聘教授

国家抗肿瘤新药临床研究中心主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员

北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长

殷咏梅教授

第一作者

江苏省人民医院副院长

教授，主任医师，博士生导师

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

CSCO乳腺癌专家委员会秘书长

CSCO智慧医疗专业委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）常务委员

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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