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早期乳腺癌新辅助治疗：GBG 69夯实白蛋白紫杉醇长期获益

2019-09-25作者：CMT快讯资讯

乳腺癌

作者：青岛大学附属医院王海波教授

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目前，化疗仍是早期乳腺癌不可忽略的重要治疗手段，紫杉类是早期乳腺癌的标准治疗药物之一。白蛋白紫杉醇（Nab-P）是对传统药物技术研发的突破性进展，其通过消除溶剂不利因素，避免了药物使用前期的激素诱导步骤，成为一种高效低毒的治疗药物。GBG 69研究对比了Nab-P与溶剂型紫杉醇（sb-P）在早期乳腺癌患者新辅助治疗中的作用，该研究自2016年发布早期结果后，近几年陆续更新结果，不断证实了Nab-P在早期乳腺癌中的获益。

早期结果：Nab-P显著提高pCR，三阴性乳腺癌获益突出

GBG 69研究是一项多中心随机对照Ⅲ期研究，于2012年7月30日～2013年12月23日从德国69个研究中心入组组织学证实原发性乳腺癌患者，按1∶1的比例随机分配接受12次每周Nab-P150 mg/m²（后改为125 mg/m₂）或sb-P 80 mg/m²，同时给予表柔比星＋环磷酰胺治疗。HER2阳性乳腺癌患者同时给予曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗持续治疗1年。该研究开始治疗患者共1206例，其中Nab-P组606例、sb-P组600例。2016年报告的早期结果显示，Nab-P替代sb-P作为新辅助化疗，显著增加了总人群的病理学完全缓解率（pCR; ypT0 ypN0，38%对29%，P<0.001），由29%提高到38%。进一步分析显示，pCR提高最为显著的是三阴性乳腺癌亚型，增加绝对值达22% （26%→48%，P<0.001）。

2017年结果：Nab-P显著改善3年无侵袭性疾病生存（iDFS）

在2017年的圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上，研究者报告了GBG 69研究中位随访49个月（IQR 44.6，52.9）的结果，研究证实，用Nab-P替代传统紫杉醇可显著提高患者iDFS，Nab-P组患者的预计3年iDFS达到87.1%，显著高于传统紫杉醇组的80.7%（P=0.0044）。疾病复发降低了31%[HR=0.69(95% CI 0.54-0.89)]。对于OS，Nab-P组也显示出延长趋势。

2019年更新：Nab-P显著改善4年无侵袭性疾病生存（iDFS）

今年5月，研究者在《临床肿瘤学杂志》（J Clin Oncol）发表了GBG 69研究的长期生存结果。中位随访49.6个月（范围0.5～64.0个月）后，发生无浸润病变生存事件243例（sb-P组143例，Nab-P组100例）。与sb-P组相比，Nab-P组4年iDFS率显著更高（84.0%对76.3%，HR=0.66，95%CI：0.51~0.86，P=0.002）。此外，亚组分析显示，无论生物学分型、Ki-67表达水平、SPARC表达情况、HER-2表达情况、激素受体表达情况、是否达到pCR，Nab-P组都有一致的获益趋势；特别是，对于未达到pCR的两组患者，Nab-P组患者也观察到了更好的获益的趋势。

综上，GBG 69研究结果提示，Nab-P在早期乳腺癌患者的新辅助治疗中对提高患者pCR、iDFS效果显著，这种高效低毒药物的应用或许是未来乳腺癌新辅助治疗的趋势。

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