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普卡那肽是一种新型鸟苷酸环化酶-C激动剂，用于治疗功能性便秘（FC）。其疗效在不同种族人群中可能存在差异。华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华教授团队开展一项研究，全面评估了普卡那肽治疗中国FC患者的疗效、安全性及药代动力学。研究论文于2025年6月发表于《药物》（Drugs）期刊。
本研究为一项在中国40家医院开展的III期、随机、双盲、安慰剂对照试验。共648例功能性便秘患者按1:1的比例随机分组，分别接受普卡那肽3 mg或安慰剂治疗12周，随后进行2周随访。主要疗效终点为持续整体自发完全排便（CSBM）应答率。收集不良事件数据。采用事后逻辑回归分析确定持续整体CSBM应答的预测因素。
经过12周的持续治疗，普卡那肽组的持久性整体完全自发排便（CSBM）应答率为23.5%，安慰剂组为10.2%（p < 0.001）。在整个治疗期间，与安慰剂相比，普卡那肽显著增加了每周平均CSBM频率（1.89对0.9）和自发排便（SBM）频率（2.33对1.03）。此外，所有其他次要疗效终点均显示，与安慰剂相比，普卡那肽组具有统计学意义的改善。最常见的治疗相关突发不良事件是腹泻，发生在4.3%的普卡那肽治疗患者中，而安慰剂治疗组患者的比例为0.6%（p = 0.002）。普卡那肽及其代谢物SP-338的血浆浓度在所有检测时间点均低于定量下限（0.500 ng/ml）。第2周的每周完全自发排便（CSBM）应答（比值比43.476；95%CI 18.274~103.432）和基线粪便稠度（比值比0.550；95%CI 0.366~0.827）被确定为持久性整体CSBM应答的有效预测因素。即使在普卡那肽无应答者中，与安慰剂相比，在12周治疗期间也观察到自发排便（SBM）频率的显著改善。
结论为，普卡那肽3mg在治疗中国功能性便秘患者中安全有效。第2周的每周完全自发排便反应可作为预测12周持续整体疗效的指标。未达到主要终点的患者仍可能从普卡那肽治疗中获益。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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