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2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间2024年1月18-20日在美国加利福尼亚州旧金山正式召开。作为胃肠道肿瘤领域最高水平的世界级学术盛会之一，中国医学论坛报特别策划“2024 ASCO GI中国医学论坛报学术联播”专题活动，与您一同精研学术热点，汲取大会精华。
大会第一天的“食管癌和胃癌”口头报告专场进行了一项题为“SKYSCRAPER-08研究：食管鳞状细胞癌患者的一线tiragolumab+阿替利珠单抗联合化疗的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究”的报告，本文特将该研究摘要进行编译整理，与您一起共瞻前沿！
Pembrolizumab plus FLOT vs FLOT as neoadjuvant and adjuvant therapy in locally advanced gastric and gastroesophageal junction cancer: Interim analysis of the phase 3 KEYNOTE-585 study.
中文标题：帕博利珠单抗联合FLOT与单纯FLOT作为局部晚期胃癌和胃食管交界处癌的新辅助和辅助治疗：Ⅲ期KEYNOTE-585研究的中期分析。
讲者：Kohei Shitara
报告时间：1月18日 13:57~14:07 GMT-8
KEYNOTE-585Ⅲ期研究评估了新辅助/辅助帕博利珠单抗（pembro）或安慰剂（pbo）联合化疗（chemo），序贯辅助pembro或pbo在局部晚期、可切除的胃癌或胃食管交界处癌（G/GEJ）中的效果。另一个队列则对pembro+FLOT（FLOT队列）进行了评估。我们在第三次中期分析中报告了FLOT队列的安全性和疗效分析结果。
在FLOT队列中，未经治疗、局部晚期、可切除的G/GEJ癌患者按照1:1的比例随机接受pembro 200 mg IV Q3W（pembro组）或pbo Q3W（pbo组）3个周期联合FLOT（5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）Q2W 4个周期的新辅助治疗。手术后，患者接受3个周期的pembro或pbo Q3W治疗+4个周期的FLOT Q2W辅助治疗，然后接受11个周期的pembro或pbo Q3W辅助治疗。研究终点包括意向治疗（ITT）人群的安全性、病理学完全缓解（pCR）率（盲态独立中心评估）、无事件生存（EFS）期（RECIST 1.1，由研究者评估）和总生存（OS）期。第三次中期分析（IA3）的数据截止日期为2023年2月9日。
共有203例患者接受了治疗（100例pembro+FLOT；103例pbo+FLOT）。分期方面，12例（6%）为cT1~T2，161例（79%）为cT3，9例（4%）为cT4。140例（69%）为淋巴结阳性（N+），79人（39%）基线时患有胃食管腺癌。IA3时的中位随访时间分别为31.6个月和31.1个月。99例患者中有94例（95%）完成了新辅助治疗，99例患者中有87例（87%）完成了手术治疗，77例患者中有45例（58%）完成了辅助治疗。pembro组和pbo组的R0切除率分别为79%和80%。pembro治疗组的pCR率为17.0%（95%CI，10.2~25.8），pbo治疗组为6.8%（95%CI，2.8~13.5），估计差异为10.2% （95%CI，1.3~19.7）。pembro组未达到中位EFS期（95% CI，28.2~NR），pbo组为30.9个月（22.8~NR，HR 0.79；95%CI，0.52~1.22）。24个月的EFS率分别为66%和57%。两组的中位OS期均未达到（HR 1.04；95%CI，0.66~1.66）。24个月的OS率分别为72%和73%。在所有阶段中，pembro组与pbo组的≥3级药物相关不良反应发生率分别为76%和63%，其中严重药物相关不良反应发生率分别为42%和20%，手术相关不良反应发生率分别为20%和13%。pembro组与pbo组中分别有3例（3%）和1例（1%）患者死于药物相关不良反应。
新辅助/辅助pembro+FLOT是可行的，没有新的安全性问题。在未经治疗、局部晚期、可切除的G/GEJ癌患者中，pembro+FLOT与pbo+FLOT相比，pCR率和EFS数据更优。
编译丨中国医学论坛报 胡岳
我们将持续跟进本次2024 ASCO GI大会，第一时间为广大读者带来高质量学术报道！精彩内容敬请期待！
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