壹生资讯-免疫治疗联合标准方案放化疗是否效果更突出？

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

免疫治疗联合标准方案放化疗是否效果更突出？

2021-05-06作者：cmt佳玲资讯

支持护理和治疗的相关问题原创

对于不可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌，放化疗已经是标准治疗方案。那么，在放化疗（CRT）同时联合阿维单抗（抗PD-L1抗体）是否能改善此类患者的治疗结局呢？

近日，《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncol）发布了题为“Avelumab plus standard-of-care chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial”的研究，该研究就此进行了研究和分析，这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究汇集了来自22个国家的196家医院和癌症治疗中心的入组患者。

研究详情

入组标准：

年龄≥18岁，经组织学确诊的、未经治疗的、局部晚期的口咽、下咽、喉或口腔的鳞状细胞癌（不将PD-L1水平作为入选依据），美国东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态评分为0或1分，能够耐受放化疗。

将入组患者1:1随机分配为两组，（每4例为1个区组，根据人乳头瘤病毒状态、肿瘤分期和淋巴结分期进行分层，通过交互反应技术系统进行分配）：

阿维单抗组：每2周静脉注射阿维单抗10 mg/kg，联合放化疗[每3周顺铂100 mg/m2，联合标准剂量70Gy（7周内35 fr）的调强放疗]；

安慰剂组：安慰剂联合放化疗。

每组患者均在治疗前7天给予单次10 mg/kg阿维单抗或引导剂量安慰剂，且在治疗后每2周给予阿维单抗10 mg/kg或安慰剂维持治疗12个月。

主要研究终点是所有患者的无进展生存（PFS）期，由研究者根据修订后的《实体肿瘤疗效评价标准》（1.1版）进行评估，并对接受≥1剂阿维单抗或安慰剂的患者评估不良事件。

研究结果及结论

研究结果

2016年12月12日~2019年1月29日，在入组的907例患者，共有697例患者被随机分配到阿维单抗组(n=350)或安慰剂组(n=347)。对PFS期的中位随访时间为阿维单抗组14.6个月，安慰剂组14.8个月。阿维单抗组未达到中位PFS期(95%CI 16.9个月~未达到)，安慰剂组也未达到（95%CI 23.0个月~未达到），分层HR为1.21（95%CI 0.93~1.57），安慰剂组更优（单侧P=0.92）。

最常见的3级及以上的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少[阿维单抗组（16%）对安慰剂组（15%）]，黏膜炎（14%对13%），吞咽困难（14%对14%），贫血（12%对13%）。36%的阿维单抗组患者和32%的安慰剂组患者发生了严重的治疗相关不良事件。阿维单抗组中2例（1%）患者发生治疗相关死亡（由于基础疾病和肿瘤部位以及血管破裂)，安慰剂组中1例（<1%）(由于急性呼吸衰竭）。

研究结论

本研究未得到采用阿维单抗联合放化疗并维持阿维单抗治疗方案延长局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的PFS期的主要目标。但现有的这些结果可能会有助于未来的试验设计，继续研究免疫检查点抑制剂与CRT的联合治疗。

原文链接：

(20)30737-3/fulltext

编译中国医学论坛报王淳

200 评论

知情同意书

免疫治疗联合标准方案放化疗是否效果更突出？

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接