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2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。此次新药的上市，有利于进一步提高国产原研创新PD-1抑制剂的可及性，意义重大，而且为切实降低肿瘤患者的药物经济负担，上海生命绿洲公益服务中心发起医药筹——斯鲁利单抗患者救助项目，让患者能够以更优价格接受最佳治疗，使更多患者获益。
免疫治疗的优势人群—MSI-H型肿瘤
随着癌症治疗进入精准医学时代，我们对于隐藏在肿瘤下的分子生物标志物的了解越来越多，更有针对性的用药策略应运而生。其中，MSI-H可发生于多种恶性肿瘤中，最常见的为结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌，图1显示了MSI-H在不同瘤种中的发生率[1-2]。随着PD-1抑制剂治疗MSI-H型实体瘤的研究数据陆续公布，其疗效获得了国内外专家的一致肯定，已改变了晚期MSI-H肿瘤的治疗格局，国内外指南均推荐将免疫治疗作为MSI-H型晚期结直肠癌和子宫内膜癌等患者的首选方案。罹患肿瘤是不幸的，而MSI-H型肿瘤患者可谓不幸中的“万幸”。
图1 MSI-H在不同瘤种中的发生率
H药横空出世
为MSI肿瘤患者治疗增添利器
复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂——斯鲁利单抗（简称H药）上市注册申请于2021年4月获NMPA受理，并纳入优先评审。2022年3月24日，H药正式获批用于治疗不可切除或转移性MSI-H型成人晚期实体瘤经治患者。从临床研究数据上看，H药疗效卓越，安全性良好，关键注册临床研究ASTRUM-010显示，H药治疗晚期结直肠癌患者的客观有效率达46.7%，12个月总生存率超过80%，高于同类进口产品（非头对头对比研究）的临床数据，为MSI-H肿瘤患者的治疗带来新的利器。
H药探索不断，疗效卓越
为更多肿瘤患者带来福音
与此同时，H药仍在诸多瘤种治疗领域进行探索，H药治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请有望在今年获批；2021年12月17日复宏汉霖全球研发日活动上，公司还公布了H药在小细胞肺癌中的初步数据，该项全球多中心III期临床ASTRUM-005研究取得了阳性结果，有望成为目前所有广泛期小细胞肺癌免疫治疗最长生存数据，H药或将重新定义免疫联合治疗更长生存获益的新标准，以更长生存更优价格惠及广泛期小细胞肺癌患者； 此外，在晚期宫颈癌治疗领域，HLX10-011-CC201研究显示，H药联合白蛋白紫杉醇治疗带来卓越疗效，有望改变治疗格局。
患者救助，爱心传递
H药斯鲁利单抗的获批为广大中国患者提供了更佳的选择，进一步提高免疫治疗药物的可及性。同时，复宏汉霖向北京康盟慈善基金会无偿提供救助药品，通过上海生命绿洲公益服务中心发起医药筹项目最大程度减轻患者因疾病治疗产生的经济负担，相信随着项目的推进，更多的患者将可获得其最佳免疫治疗。
参考文献：
[1]. Lorenzi M, et al. Journal of Oncology, 2020,2020(22):1-17.
[2]. Haraldsdottir S. JCO Precision Oncology, 2017(1):1-4.
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