2025ESMO公布的DUBHE-C-204研究三年随访数据，核心价值在于为复发/转移性宫颈癌治疗提供了更充分的长期循证依据。

从研究数据本身来看，DUBHE-C-204作为开放标签、非随机、多中心Ⅱ期试验，旨在评估艾托组合抗体联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗复发/转移性宫颈癌的安全性与有效性，患者分为两队列：队列1为艾托组合抗体+紫杉醇+顺铂/卡铂，队列2在队列1基础上联合贝伐珠单抗。截至2025年3月24日，两队列中位随访时间均达36.6个月，疗效数据表现突出：总人群确认客观缓解率（ORR）为75.9%，疾病控制率（DCR）高达98.3%，这两项指标与既往随访结果一致，证实该方案具有稳定的肿瘤控制能力；中位无进展生存期（mPFS）达15.1个月，中位总生存期（mOS）更是突破30个月，达到35.7个月。在复发/转移性宫颈癌这一预后极差的领域，能将OS提升至接近三年，这是既往传统治疗难以实现的，直接填补了晚期宫颈癌长期生存的空白。安全性方面，该方案展现出良好的耐受性，与临床预期一致，为临床推广奠定基础。

从指南与临床价值来看，该数据也具有重大意义。一是突破了生物标志物限制，研究证实该方案无需依赖PD-L1检测即可用药，覆盖了基层或检测条件有限地区的患者，解决了既往免疫治疗仅惠及PD-L1阳性人群的痛点，让更多患者能及时获得有效治疗；二是为指南更新提供核心依据，目前该方案已被中华医学会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》等权威指南纳入推荐，此次三年随访数据有望进一步巩固其推荐地位。此外，作为中国学者主导的研究，其入组人群特征与我国复发/转移性宫颈癌患者高度契合，数据更具临床参考价值，避免了套用国际数据可能导致的疗效偏差。

在推动诊疗均质化方面，能有效解决基层医院的困境，尤其是突破“检测能力不足”的限制，此前复发/转移性宫颈癌二线患者若需接受免疫治疗，需跨区域至上级医院完成检测，部分患者因转诊成本高、时间长放弃治疗；而DUBHE-C-204研究证实，无论PD-L1表达状态，该方案均能带来稳定获益，基层医生无需依赖复杂检测即可规范用药，让患者在“家门口”就能获得与三甲医院同质化的治疗。

在提升治疗可及性方面，医保覆盖将显著降低患者经济负担。医保落地后，患者自付比例将大幅下降，真正实现“创新药惠及普通患者”。同时，医保政策还将促使基层医院主动使用该方案，减少“因药价高而不用”的情况，结合《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》对该方案的推荐，将形成“指南推荐+医保支撑”的双重保障，进一步提升基层患者的用药可及性。

艾托组合抗体作为我国自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体，其从研发（基于MabPair®平台解决“增效降毒”痛点）到上市，再到纳入医保的全过程，印证了当前国产创新药差异化研发路径的可行性。这将鼓励更多企业聚焦妇科肿瘤领域的未满足需求，如卵巢癌铂耐药复发、子宫内膜癌p53突变型等难治人群，加大对组合抗体、双抗、ADC等创新剂型的研发投入，形成良性循环，造福更多患者，也对全球妇科肿瘤治疗规范的多元化有重要意义。

首先是疗效上的突破性，打破了复发/转移性宫颈癌的“生存天花板”。DUBHE-C-204探究了艾托组合抗体联合化疗（紫杉醇/顺铂或卡铂加或不加贝伐珠单抗）一线治疗复发或转移性宫颈癌的疗效，三年随访数据显示：总人群ORR达75.9%、DCR为98.3%；mPFS达到15.1个月、mOS为35.7个月，这是既往一线方案难以企及的。对临床而言，这不仅是数据的提升，更能为患者争取到更多治疗机会，比如部分初始无法手术的患者，经该方案治疗后肿瘤缩小，可能获得转化治疗的条件，这在临床中已得到初步验证。

其次是人群覆盖上的突破，解决了“生物标志物限制”的痛点。既往免疫单抗治疗多依赖PD-L1检测，PD-L1阴性（CPS<1）患者获益有限；而DUBHE-C-206研究亚组分析证实，无论PD-L1表达状态，患者均能稳定获益，其中CPS<1人群的ORR仍达25%以上。这一特点对我国临床尤其重要，该方案无需检测即可用药，让基层患者、经济条件有限无法承担检测费用的患者，都能及时获得有效治疗。

最后是安全性良好，确保疗效能落地为患者获益。DUBHE-C-204研究中，整体安全性特征与既往报告保持一致，未出现新的、非预期的安全性信号，且≥3级治疗相关不良事件发生率和停药率在同类联合方案中处于数值偏低水平。考量到复发/转移性宫颈癌患者常需长期治疗，可控的毒性能提升治疗依从性，避免因严重不良反应导致治疗中断。

综上，艾托组合抗体通过“长效疗效+广谱覆盖+可控安全”，重塑了复发/转移性宫颈癌的治疗格局，尤其为PD-L1阴性的患者提供了新选择，是目前临床中兼顾“疗效需求”与“实践可行性”的优质方案之一。

艾托组合抗体被纳入医保，不仅是药物可及性的提升，更为宫颈癌诊疗的全周期管理提供了强大助力。

第一个核心期待是拓展适应证，覆盖更多患者需求。目前该药物已在二线及后线治疗中证实价值，而DUBHE-C-204研究的疗效数据（mOS为35.7个月）为一线拓展奠定了基础，期待正在开展的Ⅲ期DUBHE-C-301研究能进一步验证其一线价值，未来将适应证拓展至复发/转移性宫颈癌一线治疗，让患者从治疗初始就获得长效获益，避免二线治疗时疾病已进展至更晚期。同时，也期待探索其在早期宫颈癌辅助/新辅助治疗中的潜力——比如局部晚期宫颈癌（IB2-IIB期）患者，目前标准治疗是同步放化疗，但部分患者仍面临复发风险，若能将艾托组合抗体联合放化疗用于新辅助治疗，以及辅助治疗，有望降低复发率。未来若能通过Ⅲ期研究验证，将完善宫颈癌全周期治疗体系，让更多阶段的患者受益。

第二个期待是积累真实世界数据，推动治疗更精准。医保落地后，该药物有望应用于更广泛的真实世界人群，包括老年患者（≥70岁）、合并多器官基础病（如糖尿病、慢性肾病）的患者，以及既往接受过多种治疗的难治性患者。期待通过真实世界研究，进一步明确不同人群的最优用药方案，比如老年患者的剂量调整策略、合并基础病患者的不良反应管理细节，为临床提供更精准的参考。同时，也可基于真实世界数据，探索生物标志物的优化——比如结合肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定（MSI）等指标，筛选出最可能获益的患者亚群，避免无效治疗，让“精准治疗”从理念落地为临床实践。

第三个期待是与宫颈癌防治体系深度融合，助力“消除宫颈癌”目标。我国宫颈癌防治正推进“筛查-早诊-规范治疗”全链条管理，艾托组合抗体的医保落地，可与这一体系形成协同：一方面，通过提升晚期患者的治疗效果，降低宫颈癌死亡率，为“健康中国2030”宏伟目标贡献力量；另一方面，其无需PD-L1检测的特点，能推动基层医院宫颈癌免疫治疗的规范化开展，让更多基层患者在本地就能获得与三甲医院同质化的治疗，最终进一步提升我国宫颈癌整体防治水平，为全球消除宫颈癌目标提供可借鉴的中国方案。