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成果名称：吡格列酮/二甲双胍复方制剂对血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性：一项随机试验
公布会议：2023年欧洲糖尿病研究协会（EASD 2023）学术会议口头报告
通讯作者：郭立新
主要作者单位：北京医院·国家老年医学中心
2023年欧洲糖尿病研究协会（EASD 2023）年会上，公布了北京医院·国家老年医学中心郭立新教授牵头开展的重磅研究成果，揭示了吡格列酮/二甲双胍复方制剂对血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）的疗效和安全性。
研究结果显示，对于血糖控制不佳的T2DM患者，相较于上调二甲双胍用量，吡格列酮/二甲双胍复方制剂在控制血糖、改善血脂、降低血液循环炎症水平方面效果更佳，可为患者带来有益影响。
吡格列酮属于噻唑烷二酮类降糖药物，可增强胰岛素敏感性，提高脂肪细胞、肌肉细胞对葡萄糖的吸收率。由于吡格列酮与二甲双胍的作用机制不同，二者联合应用有望提高临床疗效并改善患者依从性。但是，目前很少有研究探讨增加二甲双胍剂量与吡格列酮/二甲双胍复方制剂在血糖控制不佳的T2DM患者中的疗效和安全性。
这项为期16周的多中心、前瞻性、随机、开放标签试验在中国的15家医院开展，招募了年龄在18～65岁之间且既往接受750～1500 mg二甲双胍治疗的T2DM患者。基线时，患者的平均糖化血红蛋白（HbA1c）水平为7.5%～10%；空腹血糖水平为7～13.9 mmol/L；BMI为19～45 kg/m2。按照1∶1的比例，将入组患者随机分为两组：① 试验组，口服吡格列酮/二甲双胍复方制剂（15 mg/500 mg），每日3次；② 对照组，口服二甲双胍2500 mg或最大耐受剂量，0～2周内逐渐增量。主要研究终点是第16周HbA1c≤6.5%和HbA1c≤7.0%的患者比例。
2020年5月6日至2022年3月1日，对照组和试验组分别有145例、148例患者被纳入全分析集（FAS），即至少服用了一次研究药物。对照组和试验组构成有效病例的患者分别有129例和136例，这部分患者被纳入符合方案集（PPS）。
在第16周时，口服吡格列酮/二甲双胍复方制剂有利于实现HbA1c达标。对照组中HbA1c≤7.0%的患者有79例（54.48%）；试验组有103例（69.59%）。对照组中HbA1c≤6.5%的患者有49例（33.79%）；试验组有68例（45.95%）。对照组患者HbA1c平均值为7.04%±0.08%；试验组为6.73%±0.08%。对照组患者HbA1c水平相对于基线的变化为﹣0.71%±1.182%；而试验组为﹣1.12%±1.13%。
安全性方面，对照组有13例（8.84%）患者报告了21起不良事件，而试验组有14例（9.59%）患者报告了21起不良事件。两组患者不良事件发生率无明显差异。
总体来说，这项多中心随机试验表明，对于血糖控制不佳的T2DM患者，口服吡格列酮/二甲双胍复方制剂治疗16周比上调二甲双胍剂量的效果更佳，且安全性良好。
郭立新
北京医院 · 国家老年医学中心内分泌科主任，中华医学会糖尿病学分会候任主任委员，中国医师协会内分泌代谢科分会副会长，中国研究型医院学会糖尿病专委会副主任委员，北京医师协会内分泌分会会长，北京医学会常务理事，北京医学会糖尿病学分会前任主任委员，北京慢性病预防与控制研究会常务副会长。《国际内分泌代谢杂志》副主编；CDTM副主编；《中国医学前沿杂志》副主编；《中华糖尿病杂志》副总编；《医学参考报·内分泌专刊》主编；主要研究方向：糖尿病及其并发症、糖尿病共病、老年内分泌代谢疾病；发表论文310余篇，其中SCI论文80余篇，获首届”国之名医”称号，”全国五一劳动奖章”获得者，享受国务院特殊津贴专家。
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