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研究名称：特瑞普利单抗联合治疗省略同期顺铂治疗鼻咽癌的DIAMOND随机临床试验（Toripalimab Combination Therapy Without Concurrent Cisplatin for Nasopharyngeal Carcinoma: The DIAMOND Randomized Clinical Trial）
发表期刊：《美国医学会杂志》（JAMA，IF=55）
通讯作者：马骏 孙颖
第一作者：徐骋 梁晓雨 黄莹 郭灵 黄昕琼 金风 杨坤禹 胡广原 朱小东 王颖 张宁 胡德胜
主要作者单位：中山大学肿瘤防治中心
2025年8月21日，中山大学肿瘤防治中心马骏院士、孙颖教授团队在国际权威医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表鼻咽癌临床研究成果。该研究以“特瑞普利单抗与去同期顺铂联合疗法治疗鼻咽癌：DIAMOND随机临床试验”为题，首次在局晚期鼻咽癌中通过3期随机对照试验的金标准创立了免疫治疗联合“去同期顺铂”放化疗的新方案，为局晚期鼻咽癌患者提供了一种“高效低毒、耐受性好”的全新治疗选择。
马骏院士、孙颖教授团队既往已通过局晚期鼻咽癌中的CONTINUUM和DIPPER两项大型3期临床试验，证实了在放化疗基础上全疗程或辅助时相联合PD-1抑制剂可提高无事件生存，然而全疗程免疫联合疗法所引起的毒性事件也相应地增加，严重急性毒性发生率高达74.2%。考虑到PD-1抑制剂可有效提高生存，研究团队猜想在联合PD-1抑制剂的基础上豁免同期顺铂化疗，或可在保证疗效的同时减少毒性。为此，研究团队前期通过一项Ⅱ期单臂PLATINUM研究初步探索了“全疗程免疫、同期去顺铂”的联用策略，发现该策略可使鼻咽癌患者3年无失败生存率达到88.5%，同时显著减轻毒性。
基于此，研究团队再接再厉，牵头开展了一项多中心、III期、随机对照DIAMOND试验，纳入了共532例非转移的T4N1或N2–3分期的局晚期鼻咽癌患者，标准治疗组接受“诱导-同期-辅助”全疗程特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗和顺铂方案同期放化疗；豁免同期顺铂组则在标准治疗组基础上去掉同期顺铂。在设计上，该研究设定了2个共同主要终点，在疗效方面基于“无失败生存”采用非劣效性检验，在安全性方面基于“所有分级的呕吐发生率”采用优效性检验，次要终点包括总生存、无局部区域复发生存、无远处转移生存、安全性、耐受性和生活质量。
经过37个月的中位随访后，研究发现豁免同期顺铂组的3年无失败生存率为88.3%，而标准治疗组为87.6%，两组3年无失败生存差异的单侧95%置信区间下限为-3.9%，大于预设界值-8%（非劣效p=0.002），达到了疗效上的非劣效。所有分级呕吐发生率在豁免同期顺铂组为26.2%，标准治疗组为58.9%，显著下降了33.6%（p<0.001），达到了安全性上的优效。因此，本研究的2个共同主要终点都实现了统计学上的阳性结果。此外，两组在总生存、无局部区域复发生存、无远处转移生存上均无显著差异。
高效低毒：2个共同主要终点均达到研究目的
在不良反应方面，豁免同期顺铂组的3~4级不良反应发生率为52.3%，低于标准治疗组的63.6%，两组均未报告治疗相关死亡。基于患者报告的研究结果进一步显示，豁免同期顺铂组在放疗期间具有显著更好的耐受性和生活质量。
耐受优质：安全性、耐受性及生活质量均有优势
本研究入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会的最新突破摘要（Late-breaking Abstract），同时被评为ASCO最佳研究（Best of ASCO）。美国耶鲁大学头颈肿瘤专家Barbara Burtness教授在“ASCO首日亮点”专栏同期评述，认为“减少治疗强度可带来生存之外的额外获益”。研究已在美国、中国等地开展了3场巡讲，得到了国际医学专业媒体的广泛报道，包括肿瘤学传媒领域知名媒体的ASCO邮报（The ASCO Post）和国际著名视频访谈类节目VJOncology等。目前，免疫治疗联合“去同期顺铂”放化疗新方案已被纳入2025年中国肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌治疗指南（1A类推荐），未来有望纳入国际指南。
本研究严格依照“由II期探索性研究到III期随机对照试验”的临床研究经典范式，依托特瑞普利单抗创新性设计了去同期顺铂的治疗方案，为局部晚期鼻咽癌患者提供了一种兼具高疗效与低毒性的全新治疗选择，有望重塑鼻咽癌的标准治疗模式，从单纯重视疾病的客观疗效，到重视患者的主观体验，从而造福广大的鼻咽癌患者。
中国科学院院士
中山大学肿瘤防治中心 教授 主任医师 博士生导师
国务院学位委员会特种医学学科评议组召集人
第八届教育部科学技术委员会生命医学部委员
中山大学学术委员会主任委员
中华医学会放射肿瘤学分会候任主任委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)鼻咽癌专委会主任委员
中国抗癌协会(CACA)鼻咽癌专委会主任委员
中山大学肿瘤防治中心副院长，教授，主任医师，博士生导师，国家高层次人才、人社部国家百千万人才工程“有突出贡献中青年专家”、科技部创新人才推进计划-中青年科技创新领军人才，入选2024全球前2%顶尖科学家“年度科学影响力排行榜”。现任广东省医学会放射肿瘤学分会主任委员，中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专委会副主任委员，中国临床肿瘤学会鼻咽癌专委会副主任委员等职
中山大学肿瘤防治中心的马骏院士团队面向人民生命健康，深耕二十载，在鼻咽癌诊治上一步一个脚印，逐步将鼻咽癌的诊治从"保生存"到"优生存"的跨越，论文发表于CA，NEJM, Lancet(3篇)，JAMA(3篇)，BMJ(2篇)等四大临床主刊，获中国高等学校十大科技进展2项、中国生命科学十大进展5项、中国医学科学院中国医学重大进展2项，国家科技进步奖二等奖3项。主要成效有：①首创鼻咽癌"增效减毒"理论体系及治疗策略；②推动美国NCCN指南诊疗路径更新，6项重大调整中5项是基于本团队的研究；③作为主席牵头制定《中国-美国临床肿瘤学会鼻咽癌临床诊治国际指南》及《中国-美国-欧洲鼻咽癌放射治疗靶区勾画国际指南》。
建成世界最大的鼻咽癌治疗中心，中山大学肿瘤防治中心每年收治鼻咽癌超过7000例，中山大学在欧洲机构“Expertscape”全球鼻咽癌学术排名中名列第一。培养中国科学院院士1名，长江特聘2名、青年长江2名、优青3名、青年拔尖1名，建立了国家外专局/教育部“肿瘤个体化诊治的基础研究创新引智基地（111计划），”入选科技部重点领域创新团队、教育部创新团队、基金委创新群体等。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
整理丨中国医学论坛报 胡岳
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