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上行下效——卵圆孔未闭封堵手术长期随访结果丨卒中：回眸2021

2022-03-08作者：论坛报沐雨综述

脑血管病非原创

作者：首都医科大学附属北京天坛医院王拥军等

上行下效——卵圆孔未闭

封堵手术长期随访结果

国内外多项研究表明，卵圆孔未闭（PFO）与不明原因性卒中相关，美国学者于2020年正式提出PFO相关性卒中这一概念。2017年，N Engl J Med上发表了CLOSE、Gore REDUCE和RESPECT的研究结果；2018年，在亚洲人群中治疗高危PFO的DEFENSE研究结果公布，上述研究一致表明经导管封堵PFO术在降低不明原因卒中复发风险方面优于单纯药物治疗。基于上述研究结果，多个国家和地区相继更新了PFO治疗指南或专家共识，经导管封堵PFO术已经成为预防高风险PFO合并不明原因卒中患者卒中复发的一线治疗措施。

Gore REDUCE试验是上述研究中比较重要的一项，共纳入664例伴有PFO和右向左分流的隐源性卒中患者，2∶1随机分入PFO封堵组（441例）和单纯抗血小板治疗组（223例），2017年其3.2年随访的结果显示，PFO封堵术可显著降低患者卒中复发的风险（OR 0.23，95%CI 0.0 9～0.62，P=0.002）。2021年3月，Gore REDUCE试验发表了其5年随访的结果，共有20例患者缺血性卒中复发，其中PFO封堵组8例（1.8%），单纯抗血小板治疗组12例（5.4%），差异有统计学意义（HR 0.31，95%CI 0.13～0.76，P=0.007）。两组严重不良事件包括死亡、大出血、深静脉血栓或肺栓塞的发生率差异无统计学意义。在延长的随访期内，无封堵器相关的血栓栓塞发生，也没有发现封堵器断裂或对周边组织的侵蚀。上述结果进一步证实了导管PFO封堵术的有效性和安全性，夯实了该治疗方式在高风险PFO合并不明原因卒中治疗中的地位。

虽然PFO封堵术总体上降低了卒中复发的风险，但对于患者个体来说，PFO封堵术是否为最佳选择仍不明确。2021年12月，JAMA发表了一项荟萃分析的结果，该研究汇总了6项比较单独药物治疗与药物治疗联合PFO封堵术的随机对照试验，共纳入3740例患者。研究结果显示，在57个月的中位随访期中，药物治疗组的卒中年化发病率为1.09%，PFO封堵组卒中年化发病率为0.47%，差异有统计学意义（HR 0.41，95%CI 0.28～0.60）。该研究还通过采用反常性栓塞风险（RoPE）评分（表5）和PFO相关卒中因果可能性（PASCAL）分类系统（表6）对纳入人群进行了亚组分析，以评估不同亚组中PFO封堵术的获益情况。分层评估的结果显示，对于RoPE评分＜7分的患者，封堵术预防卒中复发的HR为0.61（95%CI 0.37～1.00），而在RoPE评分≥7分的患者中，封堵术预防卒中复发的HR 为0.21（95%CI 0.11～0.42），获益更加明显。根据PASCAL分类系统，在被归类为不太可能、可能和很可能的亚组中，封堵术预防卒中复发的H R 分别为1.14（95%CI 0.53～2.46）、0.38（95%CI 0.22～0.65）和0.10（95%CI 0.03～0.35），提示封堵术预防卒中在“不太可能”亚组中没有获益。此外，在不太可能的、可能和很可能的PASCAL类别中，2年卒中复发的绝对风险降低分别为－0.7%（95%CI －4.0%～2.6%）、2.1 %（9 5 %CI 0.6%～3.6%）和2.1%（95%CI 0.9%～3.4%）。该荟萃分析的结果说明，PFO封堵术在减少卒中复发方面具有人群异质性，而针对性的评分和分类系统具有指导个体化治疗决策的潜力。

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有研究表明约90%的非瓣膜病心房颤动的血栓来自左心耳，因此通过外科手术或经皮左心耳封堵术对左心耳进行干预也是目前非瓣膜病心房颤动患者预防卒中的研究热点。2021年5月，LAAOS Ⅲ研究的结果发表在N Engl J Med上。该研究旨在明确在外科手术的同时干预左心耳（包括切除和缝合、吻合器缝合、双层直线缝合）能否降低卒中风险，研究纳入行其他心脏手术且具有高危卒中风险的心房颤动患者，随机进行左心耳封堵术。数据分析发现，左心耳封堵术组和未行封堵术组平均随访3.8年的卒中或系统栓塞发生率分别为4.8%（114/2379）和7.0%（168/2391），差异有统计学意义（HR 0.67，95%CI 0.53～0.85）。两组的围手术期出血、心力衰竭或死亡的发生率差异无统计学意义。需要指出的是，多数（76.8%）患者在随访期间服用了抗凝药物，因此该研究未进行左心耳封堵术与抗凝治疗的对比分析，另外，因为外科手术的创伤大、风险高，因此仅在因其他原因接受外科手术治疗的患者中可考虑同时进行左心耳封堵治疗。

经皮左心耳封堵术作为一种创伤小、操作简单、耗时少的治疗方法，近年来在国内得到了蓬勃发展。但目前该治疗有效性的证据有限，国内外指南均将该技术的适应人群主要限定为有抗凝治疗禁忌证、高危出血风险和规范抗凝治疗下仍出现栓塞事件的心房颤动患者。2021年发表了一项关于经皮左心耳封堵与口服抗凝药物对比的观察性登记研究，结果发现，接受左心耳封堵的患者主要终点事件（卒中、严重出血、死亡）发生率更低（HR 0.57，95%CI 0.49～0.67），严重出血率（HR 0.62，95%CI 0.49～0.79）和全因死亡率（HR 0.53，95%CI 0.43～0.64）也更低，不过，两组的缺血性卒中发生率差异无统计学意义（HR 1.11，95%CI 0.71～1.75）。该研究初步回答了经皮左心耳封堵术与直接口服抗凝药物孰优孰劣的问题，但该结论尚需高质量的前瞻性随机对照试验进一步确认。另外，接受经皮左心耳封堵术后的抗栓治疗方案目前尚无定论；部分中心的 “一站式”手术，即进行心房颤动消融手术的同时行左心耳封堵治疗的模式缺乏长期随访结果，尚需进一步研究来确认其安全性和有效性。

来源：王拥军，熊云云，李子孝，张玉梅，杨晓萌，王上，霍晓川，杨明，谢雪微，罗岗，陈晓霖，李光硕，王利圆，王传颖，闫然，王文洁，段春苗，路正钊. 卒中：回眸2021[J]. 中国卒中杂志，2022，17（1）：1-20.

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