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文章来源：国家食品药品监督管理总局药物审评中心
2018年4月27日，国家食品药品监督管理总局药物审评中心发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知。
通知指出：为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。
“本标准和程序”要求：申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
详细内容以及符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告的电子传输技术文档，请查看官网链接
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