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研究名称：Efficacy and Safety of BL-B01D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Phase II Clinical Trial（BL-B01D1在局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效与安全性：一项Ⅱ期临床研究）
发表期刊：《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF：41.9）
第一作者：卞晓洁教授
通讯作者：叶定伟教授
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
本研究率先探索EGFR-HER3双特异性ADC在晚期尿路上皮癌的治疗疗效并取得突破，填补了中国晚期尿路上皮癌后线治疗领域的空白，开启了国人晚期尿路上皮癌治疗新篇章。
尿路上皮癌患者初诊时约5%已发生远处转移，30%的早期患者虽经积极治疗，但仍出现复发或远处转移。随着抗体偶联药物（ADC）的面世，晚期尿路上皮癌患者的生存期延长至31.5个月。然而患者的总体生存期仍较短。针对这一难题复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授领衔团队2023年开始开展BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验，2024年该研究成果作为口头报告在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发言，相关研究成果近日在线发表于肿瘤免疫治疗学会官方期刊Journal of Clinical Oncology。
BL-B01D1（izalontamab brengitecan）是全球首个针对EGFR或HER3的双特异性ADC，它能够结合肿瘤表面的这些受体，一旦结合，它通过内吞作用内化，导致溶酶体释放Ed-04进一步破坏DNA复制和RNA合成诱导肿瘤细胞死亡。
本研究在全国范围内共有41例患者入组，其中2.2 mg/kg组34例，2.5mg/kg组4例，2.75mg/kg组3例。在2.2 mg/kg组，确定的客观缓解率为44.1%，疾病控制率为88.2%。在15例仅接受过一种化疗（铂类化疗或ADC治疗）的患者中，确定的客观缓解率达到80.0%。中位随访10.2个月，中位无疾病进展时间为7.3个月（95% CI，5.5至9.8个月），中位肿瘤反应时间为11.3个月（95% CI，4.3个月至未达到）。
34例患者接受2.2 mg/kg BL-B01D1治疗，中位无进展生存期为7.3个月
总之，BL-B01D1在2.2 mg/kg剂量下初步显示出良好的疗效和安全性，可能成为标准治疗无效的la/mUC患者的新选择。
本研究具有以下亮点：
该研究在标准治疗无效的la/mUC患者中，开展了EGFR-HER3双特异性抗体药物偶联物BL-B01D1的Ⅱ期临床研究；
大部分患者被分配在2.2 mg/kg组，治疗的客观缓解率为44.1%。中位无进展生存期为7.3个月，疾病控制率为88.2%，中位缓解持续时间为11.3个月；
仅接受过一线化疗的患者中，ORR达到了80%，提示在更早的用药时机可能给患者带来更大获益。
研究存在的局限性包括患者人群仅来自中国以及样本量小，由于研究的设计为非随机，需要在更广泛、更具多样性的晚期尿路上皮癌患者中开展Ⅲ期随机对照临床试验。在肿瘤标志物方面，需要在预测治疗反应、预后和不良事件方面寻找更多预测因子。
BL-B01D1可能为晚期la/mUC患者治疗提供了更优的选择，其双靶点可协同增强抗肿瘤作用，并克服耐药的发生。BL-B01D1与其他抗体药物偶联物或免疫检查点抑制剂的联合治疗效果，值得进一步探索。
复旦大学附属肿瘤医院副院长，泌尿外科学科带头人，泌尿肿瘤MDT首席专家
上海市泌尿肿瘤研究所所长
复旦大学前列腺肿瘤研究所所长
中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会主任委员
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）前任主任委员
上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会主任委员
NCCN前列腺癌、肾癌和膀胱癌亚洲诊治共识专家委员会委员
晚期前列腺癌圣加仑共识专家委员会委员、亚太前列腺癌学会（APPS）前任主任委员，亚太冷冻外科学会副会长、国际膀胱癌协作组（IBCG）唯一中国代表
主持国家自然科学基金重点项目、面上项目、上海市协同创新集群项目等国家级、省部级科研基金60余项，累计纵向经费超过6000万元；在Lancet Oncology、Annals of Oncology、Journal of Clinical Oncology、Signal Transduction and Targeted Therapy等国际顶尖SCI期刊发表论文500余篇
以第一完成人获上海市科技进步奖一等奖（2次）、教育部科技成果一等奖、上海市医学科技奖一等奖、中国抗癌协会科技奖一等奖、中华医学科技奖二等奖等
获选国家卫健委有突出贡献中青年专家、吴阶平泌尿外科医学奖、药明康德生命化学研究奖、上海市领军人才、上海市优秀学科带头人、上海工匠、全国卫生计生系统先进工作者等称号，享受国务院特殊政府津贴
泌尿肿瘤内科医生，副主任医师，硕导
复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科综合诊疗部负责人
CSCO前列腺癌诊疗指南编委
CSCO免疫治疗专委会委员
CPCC晚期前列腺癌中国专家共识审定专家
CUA 睾丸癌指南编委
上海市医学会肿瘤内科青年委员会委员兼秘书
复旦大学肿瘤学博士后
加拿大UBC前列腺中心访问学者
肿瘤内科多瘤种诊治经验丰富，擅长泌尿系统肿瘤，包括前列腺癌、膀胱癌、肾癌及睾丸肿瘤、脐尿管癌等少见肿瘤的诊治及新药临床研究
主持并参与国家自然基金委及上海市科委的多项国家及省部级项目研究
近年来在Molecular Cancer、Advanced Science、Med等国内外专业期刊上以第一作者和通讯作者发表多篇高影响因子专业文章
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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