壹生资讯-ENRICH：世界首个针对最致命卒中类型的阳性手术试验

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

ENRICH：世界首个针对最致命卒中类型的阳性手术试验

2023-05-31作者：论坛报沐雨资讯

非原创

热点活动进行中，点击进入

【神经科临床必备】17天轻松干预、处置神经心理问题：

banner (2).png

脑出血（ICH）是由于头部受损血管破裂而导致靠近表面或大脑深层区域的出血。随着血液量的增加，压力的增加会导致脑损伤、失去知觉甚至死亡。在美国，每年有200万人罹患出血性卒中，多达50%的患者于发病30日内死亡。对于生还者，6个月后，多达88%的患者将依赖他人进行日常生活活动，仅25%的患者可恢复功能独立。出血性卒中每年给美国医疗卫生系统造成的损失超过120亿美元，由于人口老龄化和抗凝剂使用的增加，发病率预计会继续增加。

在上周结束的2023年美国神经外科医师协会（AANS）年会上，由微创神经外科领域的先驱和领导者NICO公司支持的ENRICH（Early MiNimally-invasive Removal of ICH）研究公布了其阳性结果。ENRICH试验始于2016年，旨在比较评估应用NICO完整技术解决方案（包括BrainPath®和Myriad®）的早期微创束旁手术（minimally invasive parafascicular surgery, MIPS）与基于美国心脏协会/美国卒中协会（AHA/ASA）指南的医疗管理（medical management, MM）标准诊疗方案治疗出血性卒中的安全性、有效性和经济结局。

微信图片_20230511133103.png

BrainPath集成了导航和光学，以实现最小的破坏性。BrainPath系列产品包括13.5 mm和11 mm直径的设备，以满足多种手术需求

微信图片_20230511133106.png

BrainPath可对病变进行直接可视化，与传统方式相较可降低脑实质损伤的风险

微信图片_20230511133108.png

直径为13.5 mm的BrainPath进入脑组织的开口与一枚10分硬币大小相同；BrainPath的尖端为非创伤性，旨在减少其在推进至手术部位时的组织破坏

微信图片_20230511133110.png

ENRICH试验是一项随机、多中心、适应性临床试验，在全美37家卒中中心招募了患者，旨在评估标准化早期MIPS方法（24小时内）在300例自发性出血性卒中患者中的有效性、安全性和经济性。其中，92例患者的出血位置在前基底神经节（ABG），208例在脑叶。主要意向性治疗分析评估了治疗组在180天（6个月）时效用加权改良Rankin量表（UWmRS，全球残疾的标准化测量方法）是否优于对照组，差异大于0对应结局改善。安全性终点为30天时的死亡率、首次发病时和24小时CT扫描之间的出血体积变化，而经济终点为出血后90天、120天和180天的质量调整生命年（QALY）。

ENRICH在2023年2月完成所有入组患者的180天随访，研究结果显示发病6个月时，MIPS组的平均UWmRS评分为0.458，MM组患者为0.374，差异显示98.1%的后验概率优势。这些结果达到了主要终点，基于UWmRS，表明MIPS组与MM相较取得了具有统计学意义和临床意义的改善。ENRICH研究还发现MIPS是安全的，6个月的总死亡率为21.7%（MIPS为20%，MM组为23.3%）。在MIPS组中，中位血肿清除率为88%，中位治疗结束体积（EOTV）为7.2 mL。总体而言，73%的患者达到了<15 mL的EOTV目标，这被认为是血块清除的手术标准。而对于出血位置，究竟是前基底神经节深部血肿清除还是脑叶血肿清除更为有效，期待该研究的最终发表。

附：ENRICH试验入排标准

入组标准