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研究名称：Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): final report of a randomised, open-label, phase 3 trial[比较围手术期或术后辅助奥沙利铂联合S-1与奥沙利铂联合卡培他滨治疗接受D2胃切除术的局部晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放标签、III期临床研究的最终报告（RESOLVE）]
发表期刊：《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology，IF：35.9）
通讯作者：季加孚、沈琳、张小田
主要作者单位：北京大学肿瘤医院
本研究结果进一步支持了SOX方案作为胃癌围术期治疗的基石地位。目前免疫治疗已经进入到胃癌围术期的研究中，该研究结果为后续胃癌围术期化疗联合免疫治疗奠定了基础。期待后续以SOX为基础的联合治疗方案能给胃癌围手术期治疗带来新的突破。
多中心RESOLVE试验比较了围术期使用S-1联合奥沙利铂（SOX方案）、术后使用SOX方案与术后使用卡培他滨联合奥沙利铂（CapOx方案）在胃癌或胃食管结合部癌中的疗效。由于早期生存数据不成熟，首次分析未报告总生存期的数据。本文提供了RESOLVE试验生存数据的更新分析。
这项随机、开放标签的3期研究纳入了年龄≥18岁、临床分期为cT4aN+M0或cT4bNanyM0的胃癌或胃食管结合部腺癌患者。这些患者符合D2淋巴结清扫术适应证，且Karnofsky功能状态评分≥70分。通过交互式网络应答系统，所有合格患者根据参与中心和Lauren分型进行分层，按1:1:1的比例随机分配至辅助CapOx组、辅助SOX组和围术期SOX组。辅助CapOx组术后治疗8个周期，每个周期21天，第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m²，并在第1-14天口服1000 mg/m²的卡培他滨（每日两次）；辅助SOX组术后治疗8个周期，每个周期21天，第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m²，并在第1-14天口服40-60 mg 的S-1（每日两次）；围术期SOX组术前治疗3个周期，术后治疗5个周期，每个周期21天，第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m²，并在第1-14天口服40-60 mg S-1（每日两次），随后进行3个周期的S-1单药治疗。本研究的研究假说是验证围术期SOX相较于辅助CapOx在主要终点——无病生存期的优效性，以及辅助SOX相较于辅助CapOx的非劣效性（风险比的非劣效界值为1.33）。这部分结果此前已报告。本最终报告聚焦于次要终点——5年总生存期，同样在改良意向治疗人群（mITT）中评估。其他次要终点（R0切除率和安全性）未在本分析中更新。本研究在ClinicalTrials.gov注册（NCT01534546），并已完成。
2012年8月15日至2017年2月28日期间，本研究共随机分配1094例患者，其中1022例患者纳入mITT：辅助CapOx组345例（男性259例，女性86例），辅助SOX组340例（男性238例，女性102例），围术期SOX组337例（男性271例，女性66例）。截至2022年4月7日，中位随访时间为62.8个月（四分位数：52.0~75.1）。3组的5年总生存率分别为：辅助CapOx组52.1%（95%CI 46.3~57.5），辅助SOX组61.0%（55.3~66.2），围术期SOX组60.0%（54.2~65.3）。与辅助CapOx相比，围术期SOX治疗（HR=0.79；p=0.049）和辅助SOX治疗（HR=0.77，p=0.033）均显著延长了总生存期。
与原先报告的3年无病生存期分析结果一致，RESOLVE试验的5年总生存期分析证实了相较于标准辅助CapOx方案，围术期SOX治疗和辅助SOX治疗能带来生存获益。SOX方案无论是作为围术期治疗还是辅助治疗，均成为亚洲局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者的潜在标准治疗模式。
本次RESOLVE研究最新分析表明，围手术期SOX和术后辅助SOX较术后辅助CapOx具有生存获益优势，OS均达到优效性结果。同时，和术后辅助CapOx相比，围手术期SOX也继续显示出更高的无病生存期，术后辅助SOX也非劣于术后辅助CapOx。这一最新分析强化了试验的初步发现，以及胃和胃食管交界性腺癌围手术期化疗的总体生存获益。Resolve研究精准筛选临床分期偏晚cT4aN+M0或cT4bNanyM0的患者，这可能是临床实践中最有可能从围手术期化疗中获益的人群。更新的5年生存结果是目前胃癌围手术期治疗中5年生存结果唯一有统计学差异的研究。
中国工程院院士
主任医师、外科教授、博士生导师中国医学科学院学部委员
现任北京大学肿瘤医院胃肠中心首席专家
消化系肿瘤整合防治全国重点实验室副主任
国务院特殊津贴专家
政协十三、十四届全国委员会委员
民盟中央常委
兼任北京抗癌协会理事长
中国医疗保健国际交流促进会副会长
中华医学会外科学分会常委兼秘书长
国际胃癌学会（IGCA）原主席、亚洲外科学会（ASA）常委
英国皇家外科学院院士（FRCS）、英国皇家生物学会会士（FRSB）
主持国家科技支撑计划、国自然重大集成项目等30余项，以第一或通讯作者在Lancet、Science、Cell、JAMA、Nature Medicine和PNAS等高水平期刊发表论文400余篇。以第一完成人获国家科技进步奖二等奖1项、省部级一等奖3项，获光华工程科技奖、何梁何利科技进步奖、吴阶平·保罗杨森医学医药奖等科技奖项。是国家卫生健康委突贡专家、北京学者、约翰·霍普金斯大学医学院兼职教授
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任
实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任
北京学者、北京市突出贡献专家、国家重点研发计划慢病专项首席科学家
历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员
《肿瘤综合治疗电子杂志》主编
长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究
北京大学肿瘤医院副院长
北京大学肿瘤医院内蒙古医院执行院长每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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